Ensaios em andamento com trigo GM resistente a insetos – Transgenia e proteção contra artrópodos

Saiu recentemente na BBC NEWS (28 de março de 2012) a notícia de que uma variedade transgênica de trigo resistente aos afídeos (pulgões) está sendo testada na Inglaterra. A novidade é que a planta não produz qualquer inseticida, mas um repelente de afídeos, que a hortelã-pimenta produz naturalmente. Leia a íntegra da notícia abaixo.

(Por David Shukman, editor de ciências da BBC News)

As primeiras experiências com plantas de trigo geneticamente modificadas para repelir pulgões estão em curso no Reino Unido. Uma nova variedade GM foi construída com um gene de uma planta de hortelã-pimenta, para que o trigo emita um feromônio particular. O cheiro é o sinal de alarme dado por pulgões para avisar de um ataque por predadores. Os pesquisadores esperam que este sinal irá atuar como um alerta de "estacionamento proibido" para manter as pragas longe das plantas sem a necessidade de inseticidas (veja o quadro suplementar para alternativas ao controle de artrópodos).

Este é o primeiro ensaio de uma planta deliberadamente modificada que usa feromônios para repelir pragas. O trabalho está sendo conduzido no Rothamsted Research, o centro de ciências botânicas em Hertfordshire. Oito lotes de terreno - cada um medindo 6 X 6 metros - foram plantadas com o trigo GM nos últimos dias. Pulgões são uma das principais ameaças ao cultivo de trigo no Reino Unido e em outros países. O Prof. Maurice Moloney, diretor do Rothamsted Reseacrh, descreveu os insetos como um "problema de dez bilhões de dólares".

Técnica comprovada em laboratório

A ideia de criar uma variedade de trigo que poderia usar o “cheiro” da planta e o olfato dos insetos para repelir os pulgões foi pela primeira vez discutida em 1985. Segundo o professor John Pickett, líder científico do Rothamsted Research em ecologia química, os testes provaram a eficácia da técnica em laboratório. "O objetivo é usar processos naturais em vez de pesticidas e atender às preocupações do público sobre o uso de pesticidas", disse ele.

Os testes são conduzidos por trás de cercas de segurança para impedir a entrada de animais e para proteger contra ativistas ambientais. Um grupo de plantas de trigo expressa o gene de hortelã-pimenta; outro conjunto foi engenheirado para a expressão de um gene sintético. O objetivo é ver se as plantas emitem uma versão de alta pureza do feromônio, conhecido como A-farneceno. Experimentos têm mostrado que o olfato dos pulgões é muito sensível; talvez eles não reajam se suspeitarem que o feromônio foi produzido por uma planta. Um outro objetivo é ver se o feromônio atrai predadores dos pulgões, sendo o principal uma vespa parasita minúscula.

A publicidade negativa

Testes de laboratório mostram que o cheiro tem o efeito duplo de repelir pulgões e atrair as vespas. Um risco possível, levantado durante uma reunião, é que as pragas seriam expulsas do trigo GM para culturas vizinhas. Os pesquisadores argumentam que os campos de trigo comerciais existentes estão protegidos por pesticidas empregados rotineiramente e que as plantas selvagens eventualmente suscetíveis ao pulgão têm os seus próprios mecanismos de defesa. Os cientistas esperam que as plantas transgênicas que eliminam a necessidade do uso de inseticidas ajudarão a obter o apoio público aos transgênicos.

A ciência sofreu um revés de mais de uma década devido à publicidade negativa e nervosismo público sobre alimentos transgênicos. Grandes cadeias de supermercados da Grã-Bretanha não estocam alimentos geneticamente modificados e a aprovação de plantio ou a importação de grãos e outros produtos de plantas transgênicas tem que ser dada pela União Europeia. Entretanto, ensaios como este, que são puramente para a investigação, podem ser autorizados apenas pelos governos locais (isto é, de cada país). A opinião generalizada entre os cientistas em agronomia é que o desafio de alimentar uma população mundial de sete bilhões requer a ajuda da modificação genética. Mas eles enfrentam uma luta para conquistar os varejistas e os políticos, não apenas na Grã-Bretanha, mas na União Europeia também.

Como matar artrópodos nocivos às plantas e aos animais sem empregar inseticidas: alternativas da transgenia (do editor de GenPeace)

A humanidade se debate a milênios contra insetos e artrópodos nocivos: formigas, gafanhotos, percevejos, pulgões, mosquitos, barbeiros, carrapatos, numa variedade impressionante de vorazes e perigosos competidores e vetores de doenças. A luta contra eles tem tido momentos de vitórias para a humanidade, mas aos poucos a balança desta guerra volta a pender a favor dos invertebrados. Desde a década de 1950 os inseticidas e outros praguicidas vem ganhando uma imensa aplicação na agricultura e em outras áreas, como na saúde pública, mas invariavelmente os insetos acabam contornando o efeito letal dos produtos aplicados, obrigando a agroindústria e os agentes de saúde pública a um rodízio de químicos e, por vezes, ao aumento de doses. Isso tem um impacto negativo inegável na Natureza e mesmo na saúde humana e animal e os custos ambientais devem ser pesados cuidadosamente contra os benefícios.

A transgenia trouxe os primeiros avanços específicos nesta área, no final do último século, que se consolidaram agora: a expressão de proteínas inseticidas pelas plantas. Isso leva à morte apenas dos insetos que atacam as plantas, tendo sido o efeito sobre insetos não-alvo ou sobre a saúde de outros organismos inexistente ou desprezível. A redução do impacto ambiental de inseticidas é notável quando se compara a fauna de insetos de plantações GM com aquelas convencionais da mesma cultura, em iguais condições de manjo e nas mesmas áreas. Novas alternativas de controle por transgenia, para substituir produtos químicos, estão a caminho. Proteínas inseticidas podem ser produzidas por animais transgênicos, de forma a inibir a maturação das ninfas que se alimentam de seu sangue. A ideia poderia ser usada para peixes, aves ou gado, assim como agora é usada em plantas. Ao invés de proteínas, plantas e animais GM poderiam produzir RNAs de interferência, que matariam os insetos e outros artrópodos que os atacassem, sendo este um mecanismo que não envolve proteínas GM. Também por transgenia pode-se produzir machos ou fêmeas de insetos que, ao transferir seus genes para a prole, determinem a morte destas. Os experimentos com Aedes ageypti (mosquitos da dengue) transgênicos tem mostrado resultados muito animadores, dentro e fora do Brasil. Estas e outras possibilidades de controle de pragas agrícolas ou de saúde pública poderão mudar a forma como a humanidade convive com o ambiente, de maneira positiva e sem uso de produtos químicos agressivos. Se as pragas conseguirão contornar este novo ataque, deveremos esperar ainda alguns anos pela resposta. 

Vozes isoladas na ciência: quebra de paradigma ou desvio metodológico? O caso dos transgênicos

Galileu Galilei enfrentou a Igreja, há quase quatro séculos: ela não aceitava suas descobertas sobre os planetas e o movimento dos astros. Os resultados das observações astronômicas de Galileu eram bastante claros, mas a eles se antepunha uma ideologia e uma crença. Nos séculos seguintes muitos outros astrônomos confirmaram os dados de Galileu e em muitos aspectos também o corrigiram, levando à nossa atual teoria da gravitação. Terá sido a voz de Galileu um caso de voz isolada na ciência? Quantos outros cientistas, trabalhando com o mesmo método científico de Galileu (que de fato lançou as bases da experimentação como método que conduz à descoberta), mostraram o contrário de suas hipóteses ou, ao menos, hipóteses diferentes? A resposta é clara: nenhum. Galileu não é um bom exemplo de voz isolada na ciência, porque as vozes mais fortes e que mandavam, naquele tempo, não se baseavam em ciência para tomar decisões.

À medida que o método científico foi sendo universalmente adotado, a disputa entre opiniões científicas pode de fato progredir. Que casos podemos citar, paradigmáticos desta disputa? Evitando a seara da ciência aplicada, onde descoberta e inovação muitas vezes caminham lado a lado, e onde a interação entre o meramente cientifico e o econômico por vezes borra o cenário, procuremos exemplificar com disputas em ciência básica.

Um caso que está ainda na lembrança de muitos biólogos é o modelo de membrana plasmática.  Um modelo da década de 60 defendia, baseado nas imagens obtidas em microscopia eletrônica, que a membrana era formada por um sanduíche de proteínas (as fatias de pão) e lipídeos (o recheio). Entretanto, este modelo não explicava uma série de observações experimentais que indicavam que a membrana era fluida e que muitos lipídeos estavam parcialmente expostos, assim como muitas proteínas pareciam estar imersas na membrana. O modelo seguinte, vigente até hoje, derrubou a ideia de três camadas, criando uma matriz lipídica formada por uma bicamada, estando as proteínas dispostas de várias formas nesta matriz. Durante algum tempo houve ainda quem defendesse arduamente o modelo anterior, que acabou superado. Quando se propôs o modelo da membrana fluida, ele era apenas uma hipótese, seus proponentes eram vozes isoladas, mas o método científico aplicado às suas descobertas, e posteriormente às de outros cientistas, fez com que a maioria dos cientistas trocasse um modelo por outro. Nas décadas seguintes este modelo foi amplamente confirmado.

Que lição que se extrai deste caso: uma voz isolada, quando veicula resultados obtidos com boa ciência (método científico, experimentos bem desenhados, hipóteses bem fundamentadas), logo é acompanhada por um número crescente de vozes, que acabam por formar um todo coerente. No caso do modelo da membrana fluida, os experimentos que o apoiavam não foram contestados, o desenho experimental era sólido e as novas metodologias o corroboraram, ao invés de enfraquecê-lo. Assim, vozes isoladas acabaram mudando a posição da maioria.

Outro bom exemplo na área biológica, e especificamente na área de biologia molecular, foi a descoberta dos retrovírus e da transcriptase reversa. Em 1956 Watson e Crick estabeleceram que o fluxo de informação gênica ia do DNA para o RNA e deste para as proteínas, naquilo que hoje costumamos chamar de transcrição e tradução. No início da década de 70, Temin e Baltimore, independentemente, descobriram que certos vírus eram capazes de produzir uma fita de DNA a partir de uma fita de RNA, o que revertia o sentido da transcrição. Houve muita reação por parte de alguns cientistas, notavelmente o próprio Watson, que defendia com unhas e dentes a “pureza” de seu paradigma de fluxo da informação genética. Aliás, sua certeza na infalibilidade do modelo era tanta que o batizou de “Dogma central da biologia molecular”.  Temin e Baltimore permaneceram isolados um certo tempo, mas os resultados de seus experimentos eram inatacáveis, seguindo as estritas regras do método científico. Em alguns anos a maioria dos cientistas já acreditava na transcrição reversa e o próprio Watson teve que se render às evidências.

Que lição tiramos disso? Não importa quão potente seja a voz que defende um modelo ultrapassado, ela será superada pelas evidências científicas. Mais uma vez observamos que as vozes isoladas ganham rapidamente adeptos se as evidências apresentadas são de qualidade: o método científico tem que ser preservado e um número crescente de vozes tem que defender o novo modelo, sem o que mantem-se válido o anterior.

Ainda outro exemplo, mais moderno, é a descoberta dos príons. Foram precisos mais de 15 anos e um crescente número de evidências para que as vozes isoladas que defendiam sua existência fossem engrossadas pelo coro de centenas de outras vozes. Hoje todos aceitam a existência de príons. A lição aprendida é a mesma dos exemplos anteriores.

De que outros exemplos podemos extrair lições? Há centenas, naturalmente, mas um deles, que tem estreita ligação com a ideologia e a defesa de determinados grupos humanos contra outros, está no ramo da anatomia e da neurobiologia, embora remonte a mais de dois séculos. Os craniômetras foram um grupo de anatomistas famosos, majoritariamente europeus, mas também advindos de outros países de população caucasiana, que insistiam em demonstrar, através da medida do volume de cérebros, que os povos europeus eram superiores aos asiáticos e, sobretudo, aos africanos, e que os homens eram superiores às mulheres. Seguindo em parte o método científico, desenvolveram processos de medida de crânio e, com muito menor precisão, de capacidade intelectual. A partir destes dois parâmetros, empreenderam uma série de estudos para demonstrar a hipótese acima, bem ao gosto das elites dominantes europeias e norte-americanas. O grave erro metodológico foi na amostragem e na correlação entre tamanho de corpo e tamanho de cérebro.

Apesar dos erros evidentes, esta teoria gozou de imenso prestígio e ainda hoje circula por aí, entre os pseudocientistas neonazistas de plantão. Assim, a voz dos craniômetras não foi uma voz isolada, pelo contrário: a sociedade aplaudiu as conclusões, porque estavam perfeitamente alinhadas com a filosofia europeia dominante. Só depois de mais de 50 anos de demonstrações dos erros metodológicos, a teoria foi abandonada pela ciência, embora jamais pela humanidade (infelizmente).

O que aproxima e o que diferencia as evidências científicas sobre os efeitos dos transgênicos no ambiente e na saúde humana e animal dos exemplos anteriores de ciência básica? Primeiramente, precisamos ter em mente que a pergunta não pode ser tão ampla: o ambiente e a saúde humana e animal são um assunto vasto e isso em geral é bastante impermeável à experimentação científica. De fato, os experimentos sobre inocuidade ou dano dos transgênicos elegem sempre alvos, não porque a ciência moderna seja reducionista, mas porque assim procede o método cientifico, ao menos numa primeira abordagem da questão. Se admitirmos isso, a questão de inocuidade e dano pode ser abordada de forma científica.

Há outro ponto que é preciso salientar: o que a ciência mostra, numa primeira abordagem, é o dano (ou a ausência dele) em certos modelos, sob certas condições. Estes experimentos não podem ser imediatamente estendidos para qualquer ambiente e para outros alvos, isto é, para o complexo cenário em que os transgênicos estão presentes. No contexto deste ensaio, a extensão dos resultados de laboratório para o mundo real não está em pauta, o que queremos enfatizar aqui são apenas os resultados obtidos com o uso do método cientifico.

Como exemplo inicial, ressaltamos que vozes discordantes têm sido ouvidas quanto à inocuidade das proteínas inseticidas produzidas pelas plantas transgênicas. Aqui já temos uma primeira informação: a maior parte dos experimentos publicados aponta para ausência de danos em organismos não-alvo, ao menos quando estes são expostos a doses da proteína inseticida compatíveis com aquelas que poderiam ser ingeridas ou de alguma outra forma alcançar o organismo não-alvo. As vozes discordantes, portanto, apontam algum tipo de dano. Pouco mais de 10 anos atrás um estudo apontava que as borboletas monarca eram afetadas pelo pólen de plantas transgênicas resistentes a inseto. Mas este estudo tinha graves falhas experimentais. Posteriormente, mais de uma dezena de outros trabalhos mostraram que este efeito prejudicial, na prática, não existia, porque a borboleta não podia ingerir, em condições reais, a quantidade de toxina exigida para que os efeitos pudessem ocorrer. Periodicamente surge um trabalho isolado que mostra danos a insetos benéficos, como as joaninhas, a ratos (empregados como modelo mamífero), a minhocas e a outros alvos. Em geral, logo após a publicação destes artigos, outros são produzidos que os contradizem e acabam superando os artigos que apontavam danos, pelo seu número e por corroborarem estudos anteriores.

Que lição inicial tiramos aqui? As vozes discordantes na área de transgenia, em particular sobre questões de impacto ambiental ou à saúde humana e animal, não apontam descobertas, apenas refutam as conclusões da maioria. Não esclarecem mecanismos de ação e não trazem informação nova, a não ser o contraditório do status quo científico sobre aquele tema. Isso é, naturalmente, muito diferente dos exemplos de vozes discordantes que depois mudaram os paradigmas científicos, exemplificadas antes. Que outra lição aprendemos? Que na totalidade dos casos, a metodologia que gerou os resultados trazidos pelas vozes discordantes foi atacada pelos demais cientistas e mostrada ser falha. O método científico é um só: ou ele é seguido, ou os resultados certamente não serão aceitos pela comunidade científica.

Um outro exemplo de voz discordante no campo dos transgênicos é a que fala do surgimento de alterações inesperadas e supostamente perigosas nas plantas transgênicas, que as tornariam impróprias para o consumo humano. Há uns poucos trabalhos que mostram a existência de alterações em muitas proteínas de uma planta GM, quando comparadas à sua parental não transgênica. Na verdade, isso nada tem de extraordinário: qualquer modificação genética produz várias alterações secundárias num organismo, além daquela esperada, mas estas pequenas variações estão sempre dentro das variações naturais encontradas na espécie em estudo. De fato, é muito difícil, se não impossível, imputar à transgenia uma determinada modificação não intencional de fenótipo. A voz discordante principia a ser um problema científico quando advoga que estas diferenças representam um perigo para o consumo da planta. Aqui, a natureza da discordância ultrapassa o ambiente experimental e suas regras científicas claras e transborda para a avaliação de risco, que envolve sempre um grau de incerteza.

Que lição tiramos deste segundo exemplo? Mais uma vez, as vozes discordantes não trazem informação nova, nem quebram paradigmas: neste exemplo elas apenas extrapolam o que os resultados apontam, isto é, diferenças de constituição, para uma questão muitíssimo mais complexa, isto é, segurança como alimento. A extrapolação é ilegítima porque os experimentos não foram conduzidos para esclarecer aspectos nutricionais.

Como lição geral de todos os exemplos podemos concluir que:

a)    Nem sempre o que a maioria pensa e defende hoje será defendido amanhã. Muitas vezes a voz da maioria, entre os cientistas, pode estar enganada, parcial ou totalmente. A força da ciência está, justamente, em admitir o erro e criar novas hipóteses, num processo dialético de construção (ver também http://genpeace.blogspot.com.br/2012/03/o-que-cabe-ctnbio.html).

b)    A hipótese científica, sustentada por dados, não pode ser influenciada pelos ideais sociais e pela opinião pública. Isto não quer dizer que os cientistas sejam imunes ao seu ambiente social, de forma alguma. Mas a ética na ciência deve impedir que o cientista veja apenas o que a ideologia predominante gostaria que ele visse. Em outras palavras, a boa ciência não segue o ideário sempre cambiável da sociedade, mas se atém ao método científico.

Há muitos outros exemplos de vozes isoladas no âmbito da investigação dos danos causados pelos transgênicos, mas não queremos estender mais este ensaio. Para concluir trazemos apenas mais um ponto polêmico, que surge com frequência nas discussões entre defensores da voz da maioria e das vozes isoladas: a questão da independência científica. Uma forma eficiente de desqualificar o trabalho de qualquer um é dizer que ele foi distorcido por razões financeiras. Ora, a ciência atual não é diferente daquela do tempo de Galileu e depende de financiamento para seu desenvolvimento. É claro que as prioridades dos órgãos e agências financiadoras determinam em parte os temas que serão investigados. Mas a ética na pesquisa tem sido suficiente pra garantir a independência dos resultados. Argumentar que a maioria dos cientistas é vendida ao capital, enquanto as vozes discordantes emanam de paladinos da ética é, naturamente, um rematado absurdo. Se assim fosse, não haveria efetivo progresso científico nas áreas onde danos ao ambiente ou aos seres humanos e riscos ao financiador pudessem existir, e elas são muitas... 

Ministro Raupp escolhe Presidente e substituto da CTNBio

Foram nomeados como Presidente e substituto da CTNBio, respectivamente, o Dr. Flávio Finardi Filho e a Dra. Maria Lúcia Carneiro Vieira. Abaixo a cópia do trecho do DOU com a portaria MCTI nº 215 contendo as referidas nomeações.

Aziz Nacib Ab’Saber (1924-2012)

Morreu na manhã desta sexta-feira (16) Aziz Nacib Ab’Saber, um dos mais respeitados geógrafos do País. Ab’Saber tinha 87 anos e morreu na casa dele, em Cotia (SP). Ele era presidente de honra da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC) e professor emérito da Faculdade de Filosofia, Letras e Ciências Humanas da Universidade de São Paulo (USP).

http://naraiz.wordpress.com/2012/03/16/aziz-nacib-absaber-1924-2012/

O que cabe à CTNBio? Perus, frangos e sabiás

A reunião das subsetoriais ambiental e vegetal na CTNBio foi bem animada, no último dia 14 de março (de 2012). Novos membros começaram exigindo a suspensão dos trabalhos e dando a tônica das próximas reuniões, em que questões de rito, praxe e regimento terão certamente muito mais importância que as questões de biossegurança.

Aparentemente, o clima de animosidade extravasou para o público presente e deve ter dificultado a percepção de alguns pontos discutidos na reunião. Hoje no site da AS-PTA a turma que implica com a CTNBio saiu-se com esta:
“Se os passarinhos morrerem o problema é deles. Nós estamos aqui para avaliar biossegurança”, sentenciou o representante do Itamaraty na reunião da CTNBio que se encerrou nesta quinta. Se para o doutor Paulo Andrade, que representa o pensamento da ala majoritária da Comissão, a integridade da vida silvestre não faz parte da avaliação de biossegurança, o que será que faz? Será essa a visão que orientará o Ministério de Relações Exteriores na condução da Rio+20? "

Os membros discutiam uma liberação de uma vacina contra duas doenças que afetam perus e um deles comentou que não se devia retardar a liberação da vacina porque mais aves poderiam morrer. Então, o Prof. Paulo Andrade argumentou que a função da CTNBio é garantir a segurança da vacina e não evitar a morte das aves, que isso seria problema delas". O contexto, evidentemente, era o da criação de perus. Uma vacina com problemas ambientais poderia salvar talvez os perus, mas poderia ser um desastre completo para as aves silvestres, e era exatamente isso que se discutia, bem ao contrário do que insinuaram os descontentes da AS-PTA. A turma que comparece às reuniões da CTNBio deve estar mais atenta ao que ouve...
Da mesma forma que a sobrevida dos perus não é assunto da CTNBio, também não o são as vantagens e desvantagens econômicas de qualquer produto, nem sua necessidade no mercado,nem os impactos positivos ou negativos que estes possam ter na economia do país. O assunto da CTNBio é avaliação de risco, que envolve danos ao meio ambiente e à saúde humana e animal, nada mais.
Assim, no caso de uma vacina, perus e frangos são o alvo dela, mas sabiás (e a integridade de toda a vida silvestre) são o alvo da CTNBio. É bom que se saiba disso antes da Rio +20 ou uma falsa ideia do papel desta instituição será levada aos participantes e ao público.
Sugerimos também a leitura do texto inicial sobre o que cabe à CTNBio em http://genpeace.blogspot.com/2012/03/o-que-cabe-ctnbio.html

O que cabe à CTNBio?

Reflexões sobre avaliação de risco, análise de risco, método científico e visões divergentes sobre biossegurança

Paulo Paes de Andrade

Ontem (dia 9 de março de 2012) teve lugar o lançamento do livro Tecnociência e cientistas: cientificismo e controvérsias na política de biossegurança brasileira,  na Livraria Cultura do Shopping Center Iguatemi, em Campinas. O texto, de autoria da jornalista Márcia Maria Tait Lima (veja também http://www.cgi.unicamp.br/unicamp/divulgacao/2012/03/10/livro-de-marcia-tait-aborda-politica-de-biosseguranca-brasileira) está em grande parte baseado na sua dissertação de mestrado (As concepções de cientistas brasileiros sobre a tecnociência:  um estudo a partir da CTNBio, 2009, Campinas, 159 pp), disponível na Biblioteca Virtual da Unicamp, no endereço http://www.bibliotecadigital.unicamp.br/document/?code=000479680.

A partir de declarações de cientistas sobre o tema de biossegurança coletadas em vários anos de entrevistas e textos no Jornal da Ciência (fev/2002 a maio/2008), a autora elabora um quadro de concepções divergentes e por vezes antagônicas entre detentores do conhecimento na área, sobretudo quanto ao modus operandi da CTNBio.  Em sua conclusão afirma, com razão, que a ciência não forma um bloco monolítico de opinião única, o que é verdade para todas as áreas da ciência.

O que faltou esclarecer é como o conhecimento científico é construído: por estranho que possa soar aos ouvidos de pessoas mais habituadas ao contexto sociológico, a ciência é construída de forma dialética e segue, na sua área, as normas claras do materialismo dialético. Por isso, ela não pode prescindir do contraditório, que contribui tanto quanto a opinião da maioria, para a evolução das teorias. Entretanto, é imprescindível lembrar outro elemento da construção da ciência: vale sempre a opinião majoritária, que apóia teorias e decisões. As demais opiniões são a motivação de novos experimentos e de novos resultados, que eventualmente farão que a maioria mude de lado.

Parece outra vez estranho: afinal, os cientistas não sustentam sua opinião? Mudam de lado quando convém?  Então, não existe uma verdade em ciência? Exato: não existe uma verdade eterna em ciência, a verdade de hoje pode ser a mentira de amanhã, ou pelo menos a meia verdade de amanhã.  Mas, enquanto a opinião majoritária prevalecer, será esta a verdade científica.  Haveria outra forma da ciência ser construída? Julgam alguns que por consenso se chegaria a uma teoria mais adequada. Mas, na verdade, o consenso leva a uma colcha de retalhos conceitual, sem utilidade prática e, muitas vezes, um empecilho seríssimo à tomada de decisões. 

A autora também aponta para um reducionismo de muitos dos membros da CTNBio no seu trabalho na comissão. Este afunilamento da forma de avaliar as questões de biossegurança tem sido uma crítica comum à CTNBio. E, se a função da comissão fosse fazer análise de risco e tomar uma decisão de governo, a visão centrada em riscos biológicos seria inadequada. Assim, a dissertação (assim como o livro) resvala para críticas ao modus operandi da CTNBio na suposição de que a comissão faça muito mais do que é sua função. Mas, afinal, qual é a função da CTNBio?

A autora historia adequadamente a forma como foi criada a CTNBio e como ganhou poder na nova lei e um certo distanciamento das questões políticas, permanecendo atrelada ao MCT. E mesmo diz claramente que  à comissão cabe avaliar riscos dos OGMs e auxiliar o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS na definição das políticas públicas em biossegurança de OGMs. Também está claro no texto que o órgão responsável pela definição destas políticas é o CNBS. Mas falha em apontar um vácuo operacional na legislação brasileira: quem, por lei, decide pela liberação comercial de um produto levando em conta seus impactos sociais e econômicos? O CNBS pode tomar a si esta função, quando julgar necessário, ou quanto a tal solicitado pela CTNBio.  E por ninguém mais. Ocorre que a CTNBio NÃO TEM o papel de avaliar impactos sociais  (inclusive culturais) e econômicos, devendo ater-se à avaliação de risco.  Portanto, em princípio, ela jamais pedirá ao CNBS que avalie estes parâmetros. Caberá ao CNBS tomar a iniciativa.

Pela sua formação, o CNBS ouve todos os atores mais importantes dos vários setores da sociedade, sejam intransigentes defensores da agroecologia, sejam ruralistas com total dedicação ao agronegócio, sejam ainda os muitos grupos sociais no meio destes extremos. Se as decisões da CTNBio, que versam exclusivamente sobre a biossegurança ambiental e em saúde humana e animal de um certo produto, têm sido extrapoladas como decisões finais de liberação comercial é porque nunca houve uma proibição de comercialização pelo CBNS que, até agora, entendeu que os impactos sociais e econômicos dos OGMs considerados seguros pela CTNBio estão dentro de um quadro de disputas econômicas normal na sociedade capitalista globalizada.

Devido a esta falta de clareza sobre o detentor da instância última de decisão (que, por lei é o CNBS), muitos autores terminam por imputar à CTNBio a decisão final. Na prática, de fato, tem sido assim, porque as questões sociais e econômicas não tem sido consideradas suficientemente graves para que o CNBS impeça a comercialização de um produto considerado seguro ao ambiente e à saúde humana e animal pelo órgão responsável por isso. Mas a falta de clareza do texto jurídico e mesmo do modus operandi nacional na decisão de liberação comercial de OGM não justifica a exigência de que a CTNBio faça, contra a legislação e extrapolando sua expertise, mais do que avaliação de risco. Que conhecimentos são importantes na avaliação de risco?

Aqui retomamos o tema do reducionismo: quantas diferentes visões do problema de segurança ambiental e de saúde precisamos ter para chegar a uma decisão sobre a biossegurança de um OGM? Aqueles que confundem avaliação de risco (função da CTNBio) com análise de risco (função do CNBS), pedem que a CTNBio olhe os aspectos sociais e econômicos do produto em estudo.  Mas, por mais que sejam interessantes estes temas, eles não cabem nas discussões da CTNBio. Não é uma questão de reducionismo, é uma questão de foco e, especificamente, de foco determinado por lei. Vantagens econômicas da tecnologia são tão inúteis na decisão dentro da CTNBio quanto as desvantagens. Se um produto não for competitivo, quem vai decidir é o mercado (inclusive os agentes reguladores, como o MAPA), jamais a CTNBio. Se grupos minoritários crêem que podem ser prejudicados, trazem suas demandas à CTNBio pelos seus porta-vozes na comissão ou por outras vias (inclusive consulta e audiência pública) e ensejam discussões na CTNBio, mas a decisão final será baseada nos aspectos de biossegurança ligados à avaliações dos riscos. De fato, um posicionamento da CTNBio quanto aos aspectos sociais e econômicos seria temerário, já que seus membros não têm esta formação e treinamento para tal.

Porque afinal  insistem alguns em pedir da CTNBio atenção às questões sociais e econômicas? Em parte por não entenderem ou não aceitarem que a função da CTNBio  está restrita à avaliação de risco. Em parte também pela confusão ocasionada pela própria CTNBio, que editou normas de coexistência e regras de monitoramento que extrapolam suas funções: coexistência é uma questão econômica e monitoramento é gestão de riscos, não avaliação de riscos. Todas estas incursões da CTNBio em áreas que não são suas resultam da pressão popular, de resposta a demandas legais e da ausência clara de um órgão responsável por estas normas e regras. Como conseqüência, há um reforço da confusão existente no público em geral e até entre os indivíduos mais ligados à avaliação de risco (incluso membros da própria CTNBio) quanto ao papel da CTNBio.

Cremos estarem esclarecidos alguns pontos importantes:

a)      A CTNBio não leva em conta os aspectos sociais e econômicos de um produto na sua decisão final de biossegurança de um produto. E não o faz porque isso transcende sua função, que é a avaliação de riscos, e porque seus membros não tem nem a formação nem o treinamento para tal.

b)      Ainda assim, estes assuntos podem ser discutidos, mas a discussão resultará, no máximo, numa recomendação de avaliação pelo CNBS.

c)       Pelo seu foco exclusivo em biossegurança ambiental e de saúde, a CTNbio prescinde de uma visão holística, embora não prescinda de uma visão multidisciplinar.

d)      Nas suas decisões esta visão está patente nos pareceres que cobrem os mais diversos aspectos do produto, desde que ligados à avaliação de seus riscos.

e)      O método seguido pela comissão é o que segue a ciência. Não existem dois métodos científicos. Os eventuais conflitos de opinião são resolvidos, como de hábito na ciência, por maioria. 

Comments on Monitoring of LMOs released into the environment

Comments on Monitoring of LMOs released into the environment

Version of 22 February 2012 (3^rd AHTEG, CBD)

(All the remarks below are directed to post release monitoring, under the light of the Brazilian experience with GMOs and comparatively to the Brazilian normative for GMO post release monitoring - Paulo Paes de Andrade, D. Sc., Federal University of Pernambuco – andrade@ufpe.br)


Please visit http://genpeace.blogspot.com/2011/12/brazils-new-post-release-monitoring.html for explanations and comments on the Brazilian post release monitoring system.

INTRODUCTION

This document complements and builds on the Roadmap for Risk Assessment of Living Modified Organisms.

From the very beginning: monitoring is risk management, not risk assessment. Therefore, the document should not be presented as an addendum to the Roadmap, or a form of building up on it, except for controlled release experiments, before commercial release.

In the context of this guidance, monitoring of LMOs refers to the systematic observation, collection, and analysis of data undertaken based on the risk assessment and following the release of an LMO into the environment, and in accordance with the objective of the Protocol.[1] 

As far as the Brazilian experience goes, all risk assessments of commercially approved plants pointed to negligible risks. In such a scenario, the monitoring plan has no support from the risk evaluation results, except this: there are no risks...If the idea is to monitor the very small risks that were considered negligible during the risk evaluation steps, it is just a loss of time and money. Usually, the risk assessments ended up with a large degree of certainty about the risk levels. Therefore, the next paragraph is just void. Moreover, the idea that monitoring could bring new data for risk assessment is kind of a dream, as monitoring conditions are far from the ideal, controlled conditions needed for solid scientific conclusions . It could, nevertheless, disclose some unexpected harm. Starting from this disclosure, the risk analyst would have to return to controlled field releases or lab experiments.

In the context of paragraph 8(f) of Annex III, which states that “where there is uncertainty regarding the level of risk, it may be addressed by requesting further information on the specific issues of concern or by implementing appropriate risk management strategies and/or monitoring the living modified organism in the receiving environment”. As such, monitoring is one of the possibilities to reduce uncertainty related to the level of risk of an LMO. In accordance with the terms of reference for the AHTEG, this document provides guidance on “monitoring of the long-term effects of living modified organisms released in the environment”.[2] In addition, recognizing the importance of in situ conservation, Parties to the Protocol may consider monitoring within the broader context of the provisions of article 7, “Identification and Monitoring”, of the Convention of Biological Diversity (CBD) (e.g. monitoring of protected areas or keystone species).[3]  Article 16 of the Protocol and, in particular, paragraphs 2 and 4 may be relevant with respect to the implementation of monitoring.

Monitoring may help detect changes related to adverse effects, in a timely manner, before the consequences are realized, and inform the need for appropriate response measures (e.g. changes to risk management strategies, emergency response measures, a new risk assessment, or re-evaluation of prior decisions).

The Brazilian National Technical Biosafety Committee, in its new normative on monitoring, crystallized the idea that damage (adverse effects) is the sole variable that can be observed in the real world of agribusiness. Moreover, adverse effects, damage and consequences are just synonyms, in the context of risk analysis. What can be extracted from the above paragraph is: if we follow some baselines, we could maybe see changes that would signal for a late damage. This is, however, not practical in Brazil, where 30 mi. hectares of GM crops were harvested last year. Baselines are both scientifically very hard to establish in non-controlled, commercial fields and very expensive. Monitoring could, therefore, just detect some damage, not necessarily due to the GMOs around the monitored areas. Inevitably, any suspicion would have to be followed by a long, scientifically driven process of investigation.

OBJECTIVE AND SCOPE

The present document aims at providing conceptual, science-based and practical guidance for monitoring changes that could be related to adverse effects of LMOs released into the environment and that could affect the conservation and sustainable use of biological diversity, taking into account risks to human health. This guidance may be applicable to all classes of LMOs, and scales of release into the environment (e.g. small- and large-scale releases).

Monitoring of potential adverse effects to human health in the context of environmental risk assessment is considered under this guidance (e.g. inhalation of pollen from LM plants).

Again, monitoring is risk management, not a part of the risk assessment. A far as these critics are concerned, we deal here only with post release monitoring

Issues related to the decision as to whether or not monitoring should be implemented, or who bears the responsibility for its implementation and associated costs, are not addressed in this document.

MONITORING AND ITS PURPOSES

Monitoring can be done in a case-specific manner to address questions and uncertainties related to level of risk identified in a risk assessment. When recommended in step 5 of the Roadmap, the case-specific monitoring reflects the considerations in the earlier steps of the risk assessment and the considerations on uncertainty with regard to the overall risk of the LMO.

Please, see comments above on usual risk levels and uncertainty levels in real life GMO risk assessments

The implementation of case-specific monitoring in conjunction with an approved release may provide observational data about specific effects of the LMO on relevant components of the ecosystem.

Although this may be true for pre-market, controlled field releases, its efficacy in producing data from commercial field observations is far from granted...

Case-specific monitoring of the environmental release may be done for different purposes, depending on the type (e.g. experimental or commercial), duration (e.g. short- or long-term) and scale (e.g. small- and large-scale) of release, as well as on uncertainties regarding the level of risk or its management:

• Monitoring during experimental, short-term and/or small-scale environmental releases

Monitoring can generate data during experimental, short-term and small-scale releases in order to provide supporting data for future risks assessments that may involve a larger scale of release of the same LMO. When environmental releases of an LMO are conducted in a step-wise manner, monitoring at smaller scales may increase the scientific strength or certainty of risk assessments for subsequent larger scale releases.

• Monitoring during long-term and/or large-scale environmental releases

During long-term and large-scale releases of an LMO (e.g. for commercial purposes), monitoring may be conducted in order to address remaining uncertainties identified in the risk assessment, or to confirm that conclusions of the risk assessment are accurate once the environmental release has taken place.

Again, the uncertainties remaining in real life risk assessments are usually very near to zero. The huge costs and inevitable flaws in any monitoring plan are not justified from the strict pre-market risk assessment results. Nevertheless, a general surveillance directed towards the identification of damages to certain protection goals may be justified, as far as the fulfillment of a political wish is concerned...

• Monitoring to evaluate the efficacy of specific risk management strategies

In cases where risk management strategies are implemented along with an environmental release, monitoring may be used to evaluate the effectiveness of these risk management strategies.

This is absolutely correct, but only happens when non negligible risks are detected during risk assessment, what is seldom the case.

Another type of a case-specific monitoring may be undertaken to detect changes related to potential adverse effects that were identified but not addressed in the risk assessment (e.g. effects such as long-term, tri-trophic, cumulative, as well as changes to management practices and effects to human health).

The idea is nice, but since post release monitoring is dependent on commercial areas, where a number of different parameters are fully out of the control of the monitoring personnel, it is highly improbable that sound scientific results would come out of these field monitoring. Even if a clear question could be addressed, the many different field practices in the area, including crop rotation, pesticide use, pollution, bird migration, etc, etc would possible preclude any useful results.

Broader environmental monitoring for unanticipated adverse effects that were not identified in the risk assessment may be conducted to address more general questions related to the conservation and sustainable use of biological diversity, taking into account risks to human health. Monitoring for unanticipated effects starts with general observations of changes in indicators and parameters, which are often defined within national protection goals, and that could be related to adverse effects. Should monitoring for unanticipated adverse effects that were not identified in the risk assessment detect changes that could be related to an adverse effect, a more specific hypothesis may be formulated to establish a causal relationship between the LMO(s) and the adverse effect, and be followed up by case-specific monitoring or further research. When monitoring for unanticipated adverse effects that were not identified in the risk assessment, programmes already established for the surveillance of broader protection goals may be used in order for the monitoring to be more cost-effective.

Why should a broader environmental monitoring be conducted to address questions related to conservation and sustainable use of biological diversity? This is by no means the scope of GMO monitoring.

The European conception of general surveillance based on baselines for a couple of protection goals is, as stated before, too expensive and generally impossible to be conducted in commercial fields. On the other hand, the transition from general surveillance to case-specific monitoring is correct: the identification of a possible lin between an adverse effect detected in the monitored area and a GMO should be further evaluated by a case-specific monitoring approach, However, even before this specific field observation begins, new lab experiments should signal the pathways to damage.

Annex 1 provides a diagram outlining the purposes of monitoring in the risk assessment process under the Protocol.
Missing

DEVELOPMENT OF A MONITORING PLAN

A monitoring plan is developed when the recommendation of a risk assessment and/or the national biosafety policy calls for monitoring activities to be carried out in conjunction with the environmental release of the LMO. In such cases, the competent authority(ies) or the entity responsible for the risk assessment may outline the requirements of the monitoring strategy (including the reporting of monitoring data). The monitoring plan should be transparent, of scientific quality and presented in sufficient detail so that the relevance of the data can be appraised.[4]

If the monitoring plan is to be developed by the notifier, it may be evaluated by the competent national authority and may be subject to modification before a decision for release is granted. It is important to consider that the proposed monitoring activities should be commensurate with the uncertainty regarding the level of risk posed by the LMO under consideration.[5]

Absolutely! However, it is important to keep in mind that in the real world of GMO risk evaluation risks are until now considered negligible and the uncertainty of this decision approaches zero!

Information relevant for developing the monitoring plan may be available from the risk assessment and, if applicable, from previous monitoring activities, including those from other countries. For example, the choice of protection goals, as well as of indicators and parameters may often be derived from the context and scoping phase of the risk assessment (See Roadmap, “Setting the context and scope”). The scientific and technical details of the specific LMO, including detection methods, would be available from the information required for conducting the risk assessment as outlined in Annex III.[6]

This guidance focuses on the development of a monitoring plan to address uncertainty regarding the level of risk of an LMO in the context of (i) the results and recommendations of the risk assessment, including adverse effects that were identified but not addressed in the risk assessment and (ii) unanticipated adverse effects that were not identified in the risk assessment.  When both types are to be undertaken, separate plans may be developed. When developing (or evaluating) a monitoring plan, the following may be considered:

Again, the level of uncertainty is usually very low. Moreover, if adverse effects were identified during risk evaluation, but not considered, than something weird happened and RA should be restarted again. By no means monitoring should substitute such a flaw.

Monitoring could be useful to detect unanticipated adverse effects (using the broader approach of general surveillance), but a realistic way of doing it is not to follow baseline fluctuations, but to concentrate on damage reports.

1.       Description of how monitoring data would address the uncertainty regarding the level of risk of an LMO (“why to monitor?”);

Again, as stated many times before: the uncertainty on the level of risk is usually nil in real life RA. Unanticipated risk, however, may exist. Therefore, the main reason to monitor is to try to detect those unanticipated damages.

2.       Choice of indicators and parameters for monitoring (“what to monitor?”);

3.       Monitoring methods, including the establishment of baselines and the duration of monitoring (“how to monitor?”);

4.       Monitoring sites and regions (“where to monitor?”);

5.       Reporting of monitoring results (“how to communicate?”).

The sections below address these issues in terms of rationales and points to consider.

1. Description of how monitoring data would address the uncertainty regarding the level of risk of an LMO (“why to monitor?”)

Rationale:

The monitoring plan may differ according to the uncertainties regarding the level of risk of an LMO, including (i) risks that were identified but either not addressed or resolved in the risk assessment, as well as monitoring of the efficacy of risk management measures, and (ii) risks that were not identified in the risk assessment and, therefore, related to unanticipated adverse effects. The monitoring plan should be described in such a way that it will contribute to achieving its expected outcomes.

Clearly, although the text is confusing, two strategies are delineated: a case-specific monitoring for those risks which are not negligible and a general surveillance to depict any unanticipated negative effect. However, as stated before, non negligible risks have not been reported in all 34 GMOs seeded and harvested in Brazil. Moreover, the uncertainty level of risk measurement is effectively zero. Therefore, case specific monitoring is useless.

Points to consider:

a.       Uncertainties regarding the level of risk of the LMO;  effectively, zero.

b.      Identified causal pathways from the LMO to potential adverse effects, if applicable, in relation to the risk hypothesis; What is the real meaning of this elliptic phrasing? Causal links are part of the RA, they may guide the design of the monitoring plan. Is that the idea under item b?

c.       Uncertainties related to the duration and scale of the release; Crop rotation, new technologies, market variations, etc., all these questions transform any attempt to follow baselines or  transform commercial plantations in lab experiments in a real nightmare. Only theoreticians can imagine that a certain GMO will stay in the same area for many years, without any disturbance from the neighbourhood...

d.      Uncertainties related to the effectiveness of the implementation of risk management measures. Only if previously known, non-negligible risks exist...

2. Choice of indicators and parameters for monitoring (“what to monitor?”)

Rationale:

The selection of indicators and parameters to be monitored will vary from case to case, depending on the LMO, characteristics of the receiving environment, specific risk scenarios established during the risk assessment (see the Roadmap), and on the protection goals and biosafety legislation or policies of each country. 

Considering again the real life scenario, previously evaluated risks will be negligible. Therefore, the risk scenario will be again that of the unanticipated damages. Protection goals may be followed to identify any damage.

The indicators (e.g. species, populations, groups of species, environmental processes, etc.) and parameters (i.e. a component to be measured in the observation of an indicator) chosen are ideally those that can reliably signal potential adverse effects and address uncertainties in the level of risks.

Here baselines are at the heart of the question. We just do not believe on any possible correlation between baseline fluctuations and GMOs, due to the rather uncontrolled commercial field situation.

Annex 2 provides examples of indicators and parameters that may be part of a monitoring plan.

Points to consider:

1. The potential of the indicators and parameters to signal potential adverse effects, in particular, before the consequences are realized;

Again, the phrasing is confusing. Adverse effects, damage and consequences are just synonyms. We can, however, admit that some discrete value fluctuation of certain parameters could signal for a small damage, before some serious damage could happen. However, such a reliable parameter in commercial field conditions is simply impossible to design.

2. Characteristics of the indicators, as well as the distribution and abundance of those indicators that are species and, if applicable, their level of exposure to the LMO;
3. Variability of the parameters to be measured;
4. The usefulness of the chosen indicators and parameters to establish relevant baselines, including reference points;
5. The importance of the indicators and parameters to relevant key ecological processes and functions or to the identified protection goals;
6. Whether sampling and analysis would be easy or difficult and how these would affect the choice of indicators and parameter.

All items above are useless if reliable baselines are not available. Costs will be immense to establish many baselines in different crop areas and even larger costs will hinder the baseline fluctuation follow up. The predictive power of these baselines, due to the unavoidable time and place variation of commercial fields, will be very low.

3.  Monitoring methods, baselines and duration of monitoring (“how to monitor?”) 

a) Selecting monitoring methods

Rationale:

Monitoring methods are largely dependent on the indicators and parameters chosen in the preceding step and their ability to address uncertainty regarding the level of risk and to signal adverse effects. The selection of monitoring methods should also take into account their level of sensitivity and specificity needed to detect changes in the indicators and parameters.

As stated above, monitoring sounds like a very controlled scientific experiment, running in controlled conditions. This is definitely not the case. It does not matter which indicator, it will be under the influence of a myriad of factors out of the observer´s control and, specially, without a similar indicator in non GM areas. This is the case of many large producers, as Brazil, where adoption rates for GM technology are very high, different GM varieties are seeded every year and crop rotation is the rule. It is just a dream to imagine it would be possible to establish solid baselines for convenient protection goals.

The description of the monitoring methodology includes the means for sampling and observing indicators and parameters, and analyzing the resulting data. Appropriate methods, observations, descriptive studies, or questionnaires may be useful in the collection of data for monitoring, including questionnaires addressed to those who are exposed to the LMO. For ecological issues, or effects occurring outside of the receiving environment, additional knowledge and tools may be required to gather relevant data.

Harmonization of methods, data formats, and analytical approaches facilitates the comparison of results from monitoring. When the use of existing monitoring networks is to be considered, the monitoring plan should specify the criteria for their selection and utilisation.

In Brazil, post release monitoring is based on damage detection, not on baseline fluctuations. A network of informants is an important element, but far more important are questionnaires that are developed and applied by specialists.

Points to consider:

a.       Relevance of the monitoring methodology to generate information to address uncertainty related to the level of risk;

b.       The nature of the effect to be monitored (e.g. whether short- or long-term, delayed or indirect, cumulative, etc.);

Most of these effects will not be detected by base line fluctuations, especially those long-term, delayed or cumulative. 5 year baselines are just impossible in such a rapidly changing environment as the Brazilian agriculture.

3. Relevance, suitability and adaptability of existing broader monitoring schemes, as well as the accessibility to those data, in the context of broader environmental monitoring for unanticipated adverse effects that were not identified in the risk assessment;

d.       The specification of the ranges or degrees of changes in a parameter or indicator to signal an adverse effect;

e.        The scientific quality of the sampling, analytical and statistical methods to be employed;[7]

f.        The availability of relevant standardized methods, and whether and how these could be taken into account;

g.        Whether methods are adequate to meet the objectives of the proposed monitoring plan;

h.       The use of descriptive studies or questionnaires, taking into account their replicability and verifiability;

i.         Findings of the ongoing and/or other monitoring activities, if relevant;

j.         Relevant local, regional and international monitoring practices.

All these questions are relevant and point towards the VERY DIFFICULT task of establishing such a monitoring system, based on baseline values.

b) Establishing baselines, including reference points

The establishment of relevant baselines, including reference points is necessary for observing and analysing changes during monitoring. In practice, the baseline is a measurement of the relevant indicators and parameters in the likely potential receiving environment, or in a comparable environment. Therefore, the baseline should be described in the monitoring methodology in order to verify that it accurately represents the environment where the LMO will be released. Natural and human induced variation that may occur in baseline data should be taken into account when analysing monitoring data.

Absolutely! The central problem here is exactly this variation, which is not related to the GMO (or, more specifically, to any detrimental effect of the GMO when compared to the non GM counterpart). The effects of human activities, natural, seasonal variations and other sources of baseline fluctuations are far stronger than the unanticipated effect a GMO may have...

Points of consider:

1. The scientific quality of methods used for generating baseline data;
2. The appropriate spatial scale over which to establish the baseline;
3. Effects of temporal and spatial variation (i.e. human induced or natural variation);
4. The scale of potential spread of the LMO.

c) Establishing the duration of monitoring

Rationale:

The duration of the monitoring, including the frequency of observations necessary, is chosen on a case-by-case basis and will depend on the type of adverse effects that are to be monitored (e.g. immediate or delayed, short- or long-term), type of LMO (e.g. short or long life cycles,[8] transgenic traits introduced), or duration of proposed environmental release. The duration of monitoring may be changed, if appropriate, on the basis of the results of on-going monitoring activities.

Points to consider:

a.       The duration necessary for changes in a parameter related to the adverse effects to likely become apparent;

b.       Life-cycle and generation time of species to be used as indicators;

c.        Life-cycle and generation time of the LMO as being used in the environment;

d.       Whether variability in the monitored parameters over time could affect the results of the monitoring;

e.        Potential for environmental changes.

Nice points, but again just theoretical considerations. In real life there will be a restricted time window determined by crop rotation, adoption of new technologies, periodical agricultural pests, market issues and many other circumstances that will destroy any attempt to pursue a monitoring goal for a long period.

4. Choice of monitoring sites (“where to monitor?”)

Rationale:

Monitoring sites are selected on a case-by-case basis depending on the parameters and indicators that will be used in the monitoring and the likely potential receiving environment, as well as the intended use of the LMO, and taking into account the associated management practices. The likely potential receiving environment may include areas that extend beyond the intended receiving environment where the LMO may be introduced.    

Relevant information regarding the sites to be monitored include, for example, specific locations, their size and relevant environmental characteristics.

Points to consider:

a.       Dissemination and establishment of the LMO in the likely potential receiving environment;

b.       The type of LMO as well as indicators and parameters to be monitored and, in case of indicators species, their biological or ecological characteristics and life cycles;

c.        Appraisal of suitable, relevant reference sites where the LMO is not present for a comparison over the duration of the monitoring, if applicable;

d.       Pathways through which the environment is likely to be exposed to the LMO(s);

e.        The distribution patterns, including seasonal distribution (e.g. migration), of the selected indicator species in the receiving environment for consistent detection and observation;

f.        Appraisal of protected areas and centres of origin and genetic diversity or ecologically sensitive regions, particularly in the context of monitoring the presence of LMOs;

g.        The appropriate number of monitoring sites sufficient to support meaningful statistical analysis;

h.       The continued availability of the monitoring sites throughout the duration of monitoring;

i.         Current management practices and possible changes to those practices over the duration of monitoring.

Again, the points are relevant, but just emphasize what we said before: in real life post release monitoring should be done in commercial fields, under normal management, in a sufficiently large area and under these circumstances baseline fluctuations will be very hard to be established, even harder to be followed up, making the identification of a causal link between the GMO (its gene products, gene flow, etc) and the damage a very difficult exercise.

5. Reporting of monitoring results (“how to communicate?”)

Rationale:

Reporting of monitoring results serves four main objectives: i) to inform competent authorities of any changes that could be related to adverse effects, ii) to provide feedback as to whether the monitoring activities have been carried out in a manner that meets the intended objectives set out in the monitoring plan, iii) to indicate, if appropriate, the need for changes to the monitoring strategy and/or other risk management strategies (or for follow-up studies or risk assessments), and iv) to recommend, if appropriate, the re-evaluation of a decision and the necessity of any emergency measures.

The reporting of monitoring activities may be communicated in different forms depending on the target audience. Since monitoring is both a scientific and regulatory activity, the report should clearly describe how the scientific results relate to the original regulatory need for monitoring. From the report, the regulatory authority should be able to interpret the results and decide whether or not a specific action is required. 

Points to consider:

a.       Reporting requirements set out by the competent authority(ies) or in national biosafety regulations, if available;

b.       The completeness of the report, including transparency in presentation of methods, data and analytical tools used to draw conclusions;

c.        Accessibility to raw data accrued during the monitoring activities, taking into account information that may be confidential.[9]

CHALLENGES IN THE IMPLEMENTATION OF A MONITORING STRATEGY

In the development (or evaluation) of a monitoring plan, it may become apparent that resource limitations or technical and scientific challenges may affect its effective implementation. Therefore, an analysis of the capacities and resources, human and financial, helps to ensure the maintenance and completion of the proposed monitoring strategy. Amendments to the strategy may be required in some cases to ensure the monitoring strategy is efficient and cost-effective in relation to monitoring needs and expected outcomes.

Because changes or effects observed through monitoring may be a consequence of complex interactions of various biological and non-biological factors within the environment, it is essential that the monitoring activities are designed in a way to give meaningful information towards determining whether the observed effects and an LMO have a causal link (which may require further monitoring information or data).

Examples of challenges that may be encountered during the implementation of monitoring may include i) lack of capacity for the establishment of robust detection or identification methodologies, ii) determination of cause-effect relationships (causalities) between the LMO(s) and observed changes in the indicator(s) or parameter(s); and iii) the interpretation of monitoring results and relating them to further specific actions.

Yes, we do agree: three very limiting challenges!!!

Annex 1

[Add graphic representation of the revised text]

The graphic was missing in the original CBD document

Annex 2

Examples of monitoring in relation to protection goals/objectives[10]

Objectives	Indicator(s)/Parameter(s)	Example(s) of monitoring
Reduction of levels of significant uncertainty of potential effects identified in the RA We did not see any significant level of uncertainty in risk levels identified in our RA until now.	Target organisms, Non-target organisms, environmental parameters, etc.	• Confirming host-range effects of target transgenic proteins, resistance development, • Confirming exposure routes or levels, if not maximized in the considerations of the risk assessment (worst case approach)
Impact on assessment endpoints or related indicators identified and evaluated in the RA	Target organisms, non-target organisms, environmental parameters, etc.	• Presence and population levels of key selected NTOs • Food web and predator/prey interactions of key selected NTOs at different trophic levels These levels are subject to intense variations, both seasonal and geographical, due to many different reasons, We strongly doubt that any baseline values could be established and, even more difficult, that any meaningful correlation fo baseline values changes and GMO could be established.
Confirmation of in vivo exposure levels	Non-target organisms, etc.	• Direct or indirect uptake/exposure of NTOs to transgenic pesticidal proteins • Existence of weed species in herbicide tolerant (HT) fields • Accumulation of transgenic products in the soil This is a scientific experiment, not a monitoring activity. Moreover, some questions extrapolate the monitoring scope (as far as biological diversity is concerned)
Impact on production systems in relation to sustainability	Functional organisms, key environmental services, etc.	• Pollination impacts • Pest control efficacy
Monitoring for scale-dependent effects	Wild and weedy relatives, HGT candidates	• Persistence of DNA or transgenic products in the soil • Frequency of gene transfer potential Again, this is a scientific research, not a monitoring activity. Some of these questions have been already approached and the papers are published to help the risk manager.
Efficacy of risk management strategies	Weed populations, resistance development	• Efficacy of refugia strategies to delay resistance development of pesticide-producing crops by testing susceptibility of target pests • Recording weed populations in HT crop fields or adjacent areas This is technology follow-up, something that companies do very well. It is definitely not environmental monitoring.
Conservation of biodiversity (including genetic diversity) and ecosystems The examples listed in the last column are curious: why should anyone monitor dispersal, establishment and persistence of a GM maize or a GM soybean compared to its non GM counterpart? GM plants are by no means more invasive than the non modified recipient organism. In the specific case of maize, it is just nonsense to ask this question. It is a useless question for most normal commercial crops, even for beans. Many other questions grossly exaggerate the “power” of GMOs (specifically emanated from their GM phenotype) to change our world (e.g., landscape alterations).	Primary producers (e.g. plants) and vertebrates (mammals, birds, fish, etc.), invertebrates (arthropods, fungi) with a focus on beneficial/functional organisms, important sources of genetic diversity or protected species	• Abundance and population changes • Resistance development, changes in pest prevalence or pathology • Effects of agrochemical usage associated with the LMO in indicator species • Developmental and fitness changes (direct and indirect) in indicator species • Host range or key behavioral changes in indicator species • Changes in dispersal, establishment and persistence in the LMO compared to the non-modified recipient organism • Landscape alterations • Outcrossing/hybridization with wild or weedy relatives
Soil quality and functional processes Here technology impact and GMO impact are mixed...	Soil microbes and invertebrates (e.g. bacteria, fungi, and arthropods) particularly those providing key soil ecological services (nutrient cycling and decomposition)	• Population changes • Gene transfer frequencies • Organic compound changes • Effects of agrochemical usage associated with the LMO • Soil fertility changes • Changes to degradation processes • Soil erosion and compaction changes
Water quality and water pollution prevention	Physical and chemical pollutants in water, etc.	• Nutrient levels • Pollutants: pesticides, herbicides, etc. • Emission of transgenic product to water • Anoxia
Plant health	Plant diseases, pests and weeds, etc.	• Incidence of disease, pests and weeds • Pesticide usage
Human health (e.g. LMO handlers)	Handlers of LMOs or their products (e.g. farmers, research technicians, mill workers, etc.)	• Exposure analysis • Screens for toxic or immunogenic effects • Epidemiological surveys
Agroecosystem services	Floral and faunal indicators of functionality (pollinator populations, beneficial plant communities)	• Abundance • Foraging behaviors and pollination levels • Soil indicators

Sources:

Food and Agriculture Organization of the United Nations. (2011). Biosafety resource book. Rome: FAO, Module B: Ecological Aspects and Module D: Test and Post-Release Monitoring of GMOs.

VDI-Guideline 4330 Part 1: Monitoring the ecological effects of genetically modified organisms, Genetically modified plants, Basic principles and strategies, 2006.

EFSA Panel on GMO; Scientific Opinion on guidance on the Post-Market Environmental Monitoring (PMEM) of genetically modified plants. EFSA Journal 2011;9(8):2316. [40 pp.]

Conclusions: the proposal lists important points related to GMO environmental monitoring, but faithfully reflects a point-of-view that is focused on the generation of numerical data for baseline establishment and follow-up. It will be very difficult and very expensive to establish these baselines which, in real life circumstances, will be of little or no help. Moreover, the text is confusing, listing aims not related to monitoring as part of it; conceptual mistakes abound and, specially, wrong assumptions on the real life risk assessment results. This is an inborn mistake that wrongly directs monitoring to such irrelevant targets as invasiveness, for example. The text is of little help to risk managers, especially those with limited experience on the subject.

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[1]    See Article 1 of the Protocol.

[2]    COP-MOP decision BS-IV/11 (http://bch.cbd.int/protocol/decisions/decision.shtml?decisionID=11690).

[3]    See CBD article 7(a) to (d).

[4]     See Roadmap “Overarching issues”, “Quality and relevance of information”.

[5]     See Roadmap “Overarching issues”, “ Identification and consideration of uncertainty”.

[6]     See Annex III pagraph 9 (a thru h)

[7]     See also considerations on “Quality and relevance of information” in the Roadmap.

[8]     See article 16(4) of the Protocol.

[9]    See article 21 of the Protocol.

[10] This table includes a non-exhaustive list of examples that may be taken into account on a case-by-case basis, as appropriate, when developing a monitoring strategy.