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Nature Biotechnology 29, 852 (2011) doi:10.1038/nbt1011-852 Published online 13 October 2011
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| Biorreator - Fraunhofer Institut |
O primeiro ensaio clínico da Europa para testar um anticorpo monoclonal humano (mAb) feito em plantas de tabaco geneticamente modificado teve o sinal verde pelos reguladores do Reino Unido. A Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde aprovou no final de junho a fase 1 de um ensaio clínico para testar uma proteína contra o tipo 1 do HIV para ser aplicado como um microbicida vaginal para evitar a transmissão do vírus entre os parceiros sexuais. Pharma-Planta, um consórcio de 39 pesquisadores da academia e parceiros industriais na Europa e África, financiado pela Comissão Européia, lançou o projeto em 2004 como parte do VI Programa Estrutural.
O objetivo dos parceiros foi testar via crucis regulamentar na Europa, tendo um candidato bioterapêutico feito em planta e avançando além de provas de conceito em laboratório até a avaliação clínica. O mAb, designado 2G12, neutraliza o HIV ligando-se a uma glicoproteína de superfície, gp120. Se for seguro, o produto será testado para a eficácia em proteger os usuários contra a infecção pelo HIV. Enquanto o ensaio clínico está sendo conduzido na Universidade de Surrey, no Reino Unido, o anticorpo 2G12 está sendo produzido em estufas especializadas no Instituto Fraunhofer de Biologia Molecular e Ecologia Aplicada, em Aachen, Alemanha.
A aprovação é um marco importante. "Este é realmente um grande passo à frente na Europa, onde o desenvolvimento foi prejudicado por causa de preocupações sobre os alimentos e os OGM [organismos geneticamente modificados]", diz Charles Arntzen, o co-diretor do Instituto de Biodesign da Universidade Estadual do Arizona em Tempe e um líder no desenvolvimento de vacinas produzidas em plantas.
Talvez mais importante que tudo, o passo à frente dados pela Pharma-Planta poderá impulsionar todo o campo de vacinas produzidas em plantas onde um "monte de resultados positivos e coisas interessantes" estão em curso, de acordo com Arntzen. Por exemplo, três instalações de produção de proteínas heterólogas em plantas dos EUA estão em funcionamento, fornecendo "ampla capacidade ", e apresentando um desafio "para preencher a linha de produção com produtos para usar essa capacidade". As perspectivas agora são boas para atender parte dessa desafio, com várias vacinas em desenvolvimento, algumas para doenças sexualmente transmissíveis e outras para diarréias. Além disso, a enzima taliglucerase alfa produzida em células de cenoura para o tratamento da doença de Gaucher, desenvolvida pela Protalix BioTherapeutics de Carmiel, Israel, já passou na fase 3 de ensaios clínicos e em breve poderá ser licenciada como um "biobetter", diz Arntzen. As plantas são biorreatores atraentes porque são baratas e oferecem um sistema de expressão versátil para a proteína recombinante.
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