O plenário do Conselho Nacional de Saúde desafia o regulatório do país e parece desconhecer a importância da agricultura brasileira e como ela é feita

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde - CNS, em sua Ducentésima Septuagésima Oitava Reunião Ordinária, realizada no dia 16 de março de 2016, resolveu publicar as propostas, diretrizes e moções aprovadas pelas Delegadas e Delegados na 15ª Conferência Nacional de Saúde, “com vistas a garantir-lhes ampla publicidade até que seja consolidado o Relatório Final”. As propostas, diretrizes e moções estão disponíveis em http://agrobiobrasil.org.br/wp-content/uploads/2016/05/10-Resolu%C3%A7%C3%A3o-CNS-507-DOU-05.05.2016.pdf. Marcadas em amarelo estão algumas propostas que conflitam com o arcabouço legal do país e que demonstram um viés perigoso dos Conselheiros que redunda num deslize para fora das questões de saúde, por mais ampla que seja a acepção do conceito. As propostas tampouco refletem qualquer indicação da Política Nacional de Alimentação e Saúde (http://conselho.saude.gov.br/biblioteca/livros/politica_alimentacao_nutricao.pdf). Senão, vejamos:

Proposta 1.2.54 - Garantir o acesso a informações sobre transgênicos e agrotóxicos, baseado em pesquisas e publicações, livre de interesses comerciais, com ampla divulgação e a rotulagem explícita dos alimentos compostos por transgênicos, com indicação em Braille; proibir a produção e o comércio de transgênico e agrotóxico em território nacional, com proibição imediata de substâncias já proibidas em outros países; associar o compromisso de fortalecer a agricultura familiar, indígena e quilombolas como forma de garantir a soberania alimentar e impedir a apropriação dos direitos à vida e à saúde aos interesses do capital estrangeiro. (88,4% de aprovação)

Como está escrita, a proposta pede a proibição de cultivo de plantas transgênicas e do comércio de grãos e outros produtos derivados destas plantas. Acontece que isso é regulado no Brasil pela CTNBio – que faz a avaliação de risco inicial – e pelo MAPA, que registra as variedades de planta. Mais adiante, os produtos industrializados também são regulamentados e fiscalizados. Os produtos derivados de transgênicos foram considerados tão seguros para o consumo humano e animal como os derivados da agricultura convencional; e não apenas pela CTNBio, mas por todas as agências governamentais de avaliação de risco de OGMs no Mundo: a EFSA europeia, a agência canadense, as três agências americanas (e, em especial, o FDA), a OGTR australiana, a agência argentina, etc., etc. O pedido de uma proibição ao plantio e comercialização de transgênicos, além de avançar sobre áreas legisladas por instâncias de outros ministérios, demonstra ignorância sobre a biossegurança destes produtos, sobre a variedade enorme de transgênicos (inclusive aqueles empregados na produção de vacinas e ensaios diagnósticos) e sobre as vantagens do uso destes produtos na agricultura moderna.

A proposta também proíbe a produção de comércio de agrotóxicos, sem discriminar quais deles, embora adiante explicite que a proibição seria imediata para aqueles proibidos em outros países. Da mesma forma que para qualquer outro produto feito e comercializado no país, há uma regulamentação para os agrotóxicos, que envolve vários órgãos de governo. O uso destes produtos é imperioso na agricultura, sobretudo no clima tropical e subtropical do Brasil: são os agrotóxicos que controlam pragas e doenças e eles são empregados por agricultores em todas as escalas de produção, usando ou não plantas transgênicas. Alguns agrotóxicos nem sequer são imaginados como tal pelo público (como o óleo mineral, muitíssimo usado), outros são muito empregados na agricultura orgânica (como os esporos de Bt), botar tudo no mesmo balaio é inteiramente insensato. O pedido de uma proibição global aos agrotóxicos, além de avançar sobre áreas legisladas por instâncias de outros ministérios, demonstra igualmente ignorância sobre a agricultura brasileira, sobre a variedade enorme de agrotóxicos e sobre a forma segura de utilização destes produtos.

Há claramente um viés contra as plantas transgênicas cujas sementes são produzidas na maioria por empresas estrangeiras. Esquecem-se os participantes do Conselho que a EMBRAPA já tem sementes transgênicas no mercado e que em breve o feijão transgênico, inteiramente nacional, vai estar disponível ao público. Com o aparecimento de novas tecnologias (edição de genomas, por exemplo), vai ficar cada vez mais fácil produzir uma planta transgênica e o mercado será inundado de novas variedades, desenvolvidas por todo tipo de empresa, inclusive as nacionais e as estatais. Tudo, naturalmente, na dependência de que se mostrem seguras para a saúde e o ambiente. As novas plantas vão atender todo tipo de demanda de mercado e, não sendo sempre commodities, seguramente serão compradas e plantadas pelos pequenos agricultores, para desespero do Conselho e de outros atores no cenário alimentar e agrícola brasileiro. Não preciso de bola de cristal para ver isso.

A ideia ingênua de que a agricultura familiar e/ou orgânica é independente de sementes melhoradas e vendidas com royalties e que é uma forma de agricultura que produz alimentos de melhor qualidade, demonstra mais uma vez o viés “nacionalista” do Conselho, ao gosto da ideologia esquerdista mais despreparada (veja a Proposta 1.3.3 abaixo). Qualquer um que tenha familiaridade com a pequena agricultura sabe que os agricultores recebem sementes melhoradas, muitas vezes transgênicas. Também compram sementes de empresas, que auferem seus lucros. Quem planta grão como semente corre sérios riscos, que não cabe aqui explicar. Há ainda alguns poucos que produzem suas próprias sementes, em condições controladas, mas são uma minoria. Enfim, a pequena agricultura e a agricultura familiar não prescindem de sementes produzidas por empresas, nacionais ou estrangeiras, e podem plantar sementes transgênicas, nada impede a não ser as chamadas restritivas do MADA e de outras instituições, que levam o agricultor no cabresto, sem lhes dar direito de escolha tecnológica.

Quanto à rotulagem, enquanto valer o confuso ambiente regulatório para isso no Brasil, está certo o Conselho: tem que ser feita a identificação de que o produto é derivado de transgênico. O que tem que constar do rótulo são outros 500 mil réis: o público mal entende o tal T amarelo, muito menos o que é Agrobacterium, Bacillus thuringiensis e por aí vai. As sugestões de rotulagem, amparadas no regulatório embaralhado, são as mais bizarras.

Já a Proposta 1.3.3 abaixo é sensata na sua linha geral, pois pretende dar ao país uma opção alimentar baseada num sistema de produção diferente da agroindústria e da pequena agricultura convencional. Se fosse isso apenas, estaria coberto de razão o Conselho. Mas contrapor uma política nacional qualquer aos transgênicos é míope: o uso de transgênicos pode ser feito por qualquer tipo de agricultura e a agroindústria usa transgênicos para alguns grãos, mas não o faz para todo o resto.  Além disso, ao falar em desregulamentação de agrotóxicos, o Conselho mergulha na fantasia: nenhum país do Mundo vai fazer isso e o Brasil, dependente da exportação dos produtos agrícolas para o equilíbrio de sua balança comercial, nunca poderia violar as regras internacionalmente aceitas para controle do uso de agrotóxicos.

Proposta 1.3.3 - Implementar a Política Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional e a Política Nacional de Agroecologia e Produção Orgânica, contrapondo-se ao uso dos organismos geneticamente modificados e à desregulamentação da utilização de agrotóxicos no país, além de incentivar a produção e distribuição de alimentos orgânicos no país. (80,7% de aprovação)

Ainda mais adiante, no item Reforma Agrária, o Conselho adianta a seguinte proposta:

Proposta 8.3.1 - Proibir o uso de agrotóxicos e fomentar a agroecologia como promotora da saúde e alimentação saudável, por meio de: a) reavaliação dos registros e dos cadastros de agrotóxicos, b) banimento dos venenos já proibidos nos seus países de origem; c) vigilância ambiental e em saúde das/dos trabalhadoras/ trabalhadores; d) fim do financiamento público à aquisição destes produtos; e) aprovação de licenças pelo controle social, nas três esferas de governo; f) proibição de organismos geneticamente modificados; g) fomento de tecnologias para agroecologia e produção orgânica. (85,8% de aprovação)

Aqui, outra vez, o Conselho envereda numa área que não é sua, desprezando a importância dos agrotóxicos no manejo de pragas e na implementação de novas tecnologias de manejo de solos, como o plantio direto. O Conselho também antepõe a forma atual de produzir alimentos (de origem vegetal) à agroecologia, supondo que esta última produza alimentos mais saudáveis, mas não há evidência científica disso, muito pelo contrário: dezenas de casos de infecções produzidas por alimentos orgânicos aconteceram na última década, algumas vezes com muitos casos fatais. Em contrapartida, nada disso aconteceu com plantas transgênicas e mesmi os casos de intoxicações alimentares por agrotóxicos com causa comprovada em alimentos convencionais oferecidos no mercado são poucos. Aliás, quando acontecem, em geral envolvem a agricultura familiar (basta ler os relatórios do PARA).

Em conclusão, há aqui um embate ideológico inútil e mesmo danoso ao país. A segurança dos alimentos formulados com vegetais transgênicos está mais do que provada nos últimos 20 anos, confirmando as avaliações de risco feitas aqui e no resto do Mundo. As fantasias de Séralini e outros congêneres devem ser mantidas no zoológico das aberrações. Se o modelo de agronegócio brasileiro é danoso ao ambiente, isso é outra coisa, mas não tem nada a ver com a transgenia. Misturar estas duas coisas faz o gosto da esquerda intempestiva, mas quando se coloca a questão na balança da ciência, os argumentos espalhafatosos se convertem em fumaça. Uma pena que o Conselho Nacional de Saúde enverede por este tema, quando há outros vitais que demandam a atenção do sistema de saúde, e.g., a chikunglunya, a dengue a zika.

P.S.1 O Conselho só trata da dengue em uma proposta, mostrada abaixo:

Proposta 7.5.7 - Permitir a integração dos sistemas de coleta de dados por meio de Palmtops, entre outros equipamentos, para reduzir o tempo gasto pelos Agentes Comunitários de Saúde, através do E-SUS e Agentes de Endemias por meio de Sistema de Informação de Febre Amarela e Dengue quando do preenchimento de formulários unificando os prontuários dos usuários pelo cartão SUS.  (69,2% de aprovação)

Ora, as três flaviviroses espalham-se pelo país e a causa é a infestação maciça e generalizada das residências brasileiras pelo Aedes aegypti. Os mecanismos de identificação de focos (LIRAa e uso de ovitrampas) são uma piada, porque aplicados de qualquer forma, por agentes muitas vezes despreparados, sem fiscalização, etc. A subnotificação é gigantesca porque os médicos não estão motivados a notificar e os pacientes não procuram o serviço. O SUS finge que está tudo bem, os intelectuais pilotando suas escrivaninhas acham que tudo se resolve com a participação popular e o faz-de-conta vai arrebentando a saúde do brasileiro. Um Conselho mais atento à realidade do campo (não o agrícola, mas o epidemiológico) podia ajudar, mas enquanto os Conselheiros emprenham pelas orelhas e vêm os alimentos produzidos pela agricultura convencional e transgênica brasileira como perigosos ao brasileiro e ao país, o que devemos esperar?

P.S.2. Será que a preocupação com os alimentos “transgênicos” é válida? Abaixo está a listada de produtos de uma cesta básica padrão:

Produtos	Quanti-dades	Peso Histórico
Arroz – tipo 2 (pac. 5 Kg)	3	8,22%
Feijão Carioquinha (pac. 1 Kg)	4	2,66%
Açúcar Refinado (pac. 5 Kg)	2	1,53%
Café em Pó Papel Laminado (pac. 500 g)	3	6,29%
Farinha de Trigo (pac. 1 Kg)	3	1,85%
Farinha de Mandioca Torrada (pac. 500 g)	1	0,59%
Batata (Kg)	4	1,21%
Cebola (Kg)	1	0,48%
Alho (Kg)	0,2	1,96%
Ovos Brancos (Dz.)	3	2,87%
Margarina (pote c/ 250 g)	4	1,71%
Extrato de Tomate (emb. 350-370 g)	2	1,92%
Óleo de Soja (900 ml)	5	3,19%
Leite em Pó Integral (emb. 400-500 g)	3	5,88%
Macarrão c/ Ovos (pac. 500 g)	4	2,83%
Biscoito Maisena (pac. 200 g)	4	2,32%
Carne de Primeira (Kg)	3	10,14%
Carne de Segunda s/ Osso (Kg)	4	7,65%
Frango Resfriado Inteiro (Kg)	5	9,22%
Salsicha Avulsa (Kg)	0,5	2,21%
Lingüiça Fresca (Kg)	0,3	1,45%
Queijo Muzzarela Fatiado (Kg)	0,5	1,85%

Da lista acima só a margarina e o óleo de soja derivam de plantas transgênicas. Mesmo assim, desafio quem quer que seja a mostrar a mínima diferença entre uma margarina e um óleo obtidos de plantas transgênicas e de plantas convencionais. Também não vai existir resíduo algum de agrotóxico (herbicida) na margarina ou no óleo, evidentemente: são produtos muito processados e todo resíduo, se existir, vai embora no processamento.

O brasileiro acrescenta nesta lista da cesta básica doces, refrigerantes, frutas, legumes e verduras, peixe, etc.tudo que não deriva de transgênico. Pode ser que aqui e acolá a dona de casa compre algo que leva produtos de milho, soja ou algodão transgênicos, mas a composição final da dieta será esmagadoramente não transgênica. Mesmo que se acrescente cuscuz de milho, canjica, pamonha e outros produtos de milho amarelo, comuns aqui no Nordeste, ainda assim serão uma parcela pequena da dieta global. Em todos os casos, a presença de agrotóxicos será nula ou muito reduzida, porque milho, soja e algodão entram na dieta como produtos processados (com exceção notável do cuscuz e da canjica, que têm um processamento pequeno). Já nas hortaliças e frutas, tome agrotóxico: a maioria vem de pequenos agricultores e da agricultura familiar.

O viés contra os transgênicos chega a ser constrangedor quando a gente olha a realidade da mesa do brasileiro.

Rethinking GMO risk assessment - repensando a avaliação de riscos de OGMs

Dear readers

Suddenly a stream of fresh air is flowing in the GMO risk assessment field: the old paradigm of event-specific evaluation is being challenged. Moreover, respected researchers claim risk assessment must be directed to the product, not to the technology. And, finally, the same authors clarify that regulation must be risk-based.

The Brazilian GMO regulatory framework, established more than 10 years ago, requires a case-by-case evaluation for all GMOs and regulates the technology, not the product. The strategy worked well for a while, but had a very high cost and demanded a lot of time from CTNBio specialists to evaluate the large dossiers for commercial release. Every genetic transformation, even if with the same genes and the same host, was considered potentially different and was named an “event”. The idea behind this approach was that the random gene insertion made every transformation very different from one anothe, even if the constructs were essentially the same. However, after 20 years of genetic engineering, it is clear that events harboring the same or similar genes behave in a very similar way, irrespective on how many copies they have and where they are inserted in the genome. It is clear now that the genomic intrincacies are irrelevant for risk assessment: the phenotypic changes are to be valued. Under this new perspective, the event-based approach has no support.

CTNBio has already recognized the limits of the event-based approach and issued a normative by which a recurrent construction used in a new event could be assessed in a more streamlined, fast systematics. But a list of “safe” events was never produced, even if this is a provision of the Cartagena Protocol, also never fulfilled. It is time to open the windows and reduce the burden on safe products, using the principles of familiarity and history of safe use.

On the other hand, a change on the regulatory viewpoint from technology to products depends on a revision of the Biotechnology law. However, this is imperative and should be a priority as many new technologies are coming to the market and will make the scenario rather confusing. The Obama administration started a discussion on this subject one year ago and USA may have a new regulatory framework in a near future. The changes in our regulatory framework are certainly less extensive, but a meaningful discussion should be started as soon as possible. For the next Brazilian GMO regulatory framework some premises have to be kept very clear in the regulator´s and in the legislator´s minds:

a)       A GMO is an organism with a new phenotype, derived from any new technique encompassed under the large umbrella of the “new biotechnology” – it is cumbersome to split regulations among technologies, as the final product is what has to be regulated, not the way it was produced.

b)      The risk assessment procedure is product-directed and is now consolidated: in proceeds step by step, case by case, but takes into account the previous history of safe use and the familiarity of the genes, construct and host. This is to say there should be no difficulty in producing a reasonable list of safe organisms and a template to quickly review new products and put them on the list of safe GMOs or, otherwise, send the product to a more thorough assessment.

c)       Any change in the regulatory framework should be risk-driven. Restrictions should be proportionate to risks.

Here we add two new papers to the first one we recommended some days ago to risk assessors (Conko et al, 2016). All of them stress essentially the same points:

a)       regulation must be risk-based

b)      products should be regulated, not technologies

A risk-based approach to the regulation of genetically engineered organisms   pp493 - 503
Gregory Conko, Drew L Kershen, Henry Miller and Wayne A Parrott
doi:10.1038/nbt.3568

Ending event-based regulation of GMO crops   pp474 - 477 Steven H Strauss and Joanna K Sax doi:10.1038/nbt.3541

Regulate genome-edited products, not genome editing itself   pp477 - 479 Dana Carroll, Alison L Van Eenennaam, Jeremy F Taylor, Jon Seger and Daniel F Voytas doi:10.1038/nbt.3566

We wish all of you a good reading. Please contact me if you don’t have access to any of these papers (andrade@ufpe.br).

Paulo Andrade

Dept.Genetics/ Universidade Federal de Pernambuco

Genome editing and gene drive: a set of selected references

Dear Reader.

The discovery of a genome editing system in bacteria and its use for editing genomes of many organisms is transforming the way biotechnology is done. Likewise, the use of the gene drives (a form of stimulating biased inheritance of particular genes to alter entire populations) opens up new applications for the control of pests and invertebrate vectors or hosts, whenever they have a short life cycle. But the knowledge of the two techniques is far from being widespread and sufficient, even among geneticists.

In parallel with the rapid development of genome editing and gene drives, regulatory issues arise questioning the applicability of risk assessment procedures, as originally established for GMOs, and legal issues, such as the inclusion of this or that product in the regulatory framework of each country, regulatory asynchrony, the ethical issues involved, etc.

Any meaningful discussion of these issues must be grounded in updated and quality information. We therefore collected and offer the reader a set of selected references that may be helpful in understanding both new technologies and in establishing the applicability and eventual limits of present risk assessment rules of new genome-edited or gene drive products.

We split a little arbitrarily texts in three subsets, the first devoted to the issue of genome editing by the CRISPR/Cas9 system, the second to gene drives and the third for risk assessments available for the GM Aedes aegypti previously evaluated by CTNBio in Brazil and considered safe for commercial use in 2014. The latter references also include general considerations on GM mosquitoes and emphasize the importance of new tools in vector control, particularly in mosquito-borne diseases.

The texts whose links follow below can be of various kinds: scientific articles, technical reports, reviews written by scientists, reviews written by activists, conference presentations, etc. Many are available to the general public. Texts marked with a square are suitable for a first approach to the subject. The search for texts was not exhaustive and therefore we know that there may be relevant texts that are not listed below. So over the next few months, other texts may be added, appropriately highlighted as new.

Finally, we remind the reader that national regulatory frameworks should not regulate a technology, but their products. In fact, each product carries its risks and benefits, even if produced by the same technology. The serious mistake many countries committed regulating the technology, rather than the product, should not be repeated again. We also recall that the risk assessment conceptual basis, as established for GMOs, probably will suffice for a careful and responsible risk assessment of products arising from any other technology, especially the CRISPR system / Cas9.

A. Selected texts on genome editing issues

A1. Texts describing the technology and general issues

Bhaya D, Davison M, Barrangou R, 2011. CRISPR-Cas Systems in Bacteria and Archaea: Versatile small RNAs for adaptive defense and regulation. Annu. Rev. Genet. 45:273–97. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22060043

Anonymous, 2016. CRISPR/Cas9 Guide. https://www.addgene.org/crispr/guide/        

Medina-Aparicio L, Rebollar-Flores JE, Gallego-Hernández AL, Vázquez A, Olvera L, Gutiérrez-Ríos RM, Calva E, Hernández-Lucas I, 2011. The CRISPR/Cas Immune System Is an Operon Regulated by LeuO, H-NS, and Leucine-Responsive Regulatory Protein in Salmonella enterica Serovar Typhi. J. Bacteriol. 193(10): 2396-2407. http://jb.asm.org/content/193/10/2396.full

 

Ran FA, Hsu PD, JWright J, Agarwala V, Scott DA, Zhang F, 2013. Genome engineering using the CRISPR-Cas9 system.  Nature Protocols 8(11): 2281-2308    doi:10.1038/nprot.2013.143. 

A2. Texts on regulatory and ethical issues (risk assessment, risk analysis, legal framework, etc.)

Jasanoff S, Hurlbut JB, Saha K, 2015. "CRISPR Democracy: Gene Editing and the Need for Inclusive Deliberation." Issues in Science and Technology 32, no. 1 (Fall 2015).  http://issues.org/32-1/crispr-democracy-gene-editing-and-the-need-for-inclusive-deliberation/

Hoffman S, 2016. CRISPR: The GMO technology that needs no regulation, says USDA. Organic Consumers Association. https://www.organicconsumers.org/news/crisprgmotechnologyneedsnoregulationsaysusda

Entine J, 2015. Ethical and regulatory reflections on CRISPR gene editing revolution. Genetic Literacy Project, https://www.geneticliteracyproject.org/2015/06/25/ethical-and-regulatory-reflections-on-crispr-gene-editing-revolution/

Magnus D, Martinez N, 2016. In Embryo research we need laws first, then science.  http://time.com/4204059/crisprregulation/

Caplan AL, Parent B, Shen M, Plunkett C, 2015. No time to waste—the ethical challenges created by CRISPR. EMBO reports 16(11): 1421-1426. http://embor.embopress.org/content/16/11/1421.long

The Third World Network, 2016. Gene Editing: In Urgent Need of Regulation. http://www.biosafetyinfo.net/article.php?aid=1216

B. Selected texts on gene drive issues

B1. Texts describing the technology and general issues

Anonymous, 2016. A review of the safety & efficacy of genetically engineered mosquitoes. Effective Altruism Forum.  http://effective-altruism.com/ea/tp/a_review_of_the_safety_efficacy_of_genetically/

Hammond A, Galizi R, Kyrou K, Simoni A, Siniscalchi C, Katsanos D, Gribble M, Baker D, Marois E, Russell S, Burt A, Windbichler N, Crisanti A, Nolan T, 2016. A CRISPR-Cas9 gene drive system targeting female reproduction in the malaria mosquito vector Anopheles gambiae. Nat Biotechnol. 34(1):78-83. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26641531

Esvelt KM, Smidler AL, Catterucci F,  Church GM, 2014. Concerning RNA-guided gene drives for the alteration of wild populations. eLife 2014;3:e03401. https://elifesciences.org/content/3/e03401v3

Sinkins SP, Gould F, 2006.  Gene drive systems for insect disease vectors. NATURE REVIEWS, GENETICS, 7:  427-435.  http://www.nature.com/nrg/journal/v7/n6/full/nrg1870.html

Gantz VM, Jasinskiene N, Tatarenkova O, Fazekas A, Macias VM, Bier E, James AA, 2015. Highly efficient Cas9-mediated gene drive for population modification of the malaria vector mosquito Anopheles stephensi. Proc Natl Acad Sci U S A. 112(49):E6736-43. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26598698

Akbari OS, Matzen KD, John M. Marshal JM, Huang H, Ward CM, Hay BA, 2013. A synthetic gene drive system for local, reversible modification and suppression of insect populations. Current Biology 23: 671–677. http://dx.doi.org/10.1016/j.cub.2013.02.059

Marshall JM, Hay BA, 2014. Medusa: A Novel Gene Drive System for Confined Suppression of Insect Populations. PLoS One. 9(7): e102694.  http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4108329/

Marshall JM, Akbari OS, 2016. Gene Drive Strategies for Population Replacement, Chap. 9. http://jmarshall.berkeley.edu/Chapter9GeneticControlOfDengueAndMalaria.pdf

 Champer, J., Buchman, A., Akbari, O. S., 2016 Cheating evolution: engineering gene drives to manipulate the fate of wild populations. Nat Rev Genet 17: 146-159doi: 10.1038/nrg.2015.34. http://www.nature.com/nrg/journal/v17/n3/full/nrg.2015.34.html

Esvelt K, Church G, Lunshof J, 2014. "Gene Drives" and CRISPR could revolutionize ecosystem management. Scientific American Blog Network. http://blogs.scientificamerican.com/guestblog/genedrivesandcrisprcouldrevolutionizeecosystemanagement/?print=true

B2. Texts on regulatory and ethical issues (risk assessment, risk analysis, legal framework, etc.)

Westra J, van der Vlugt CJB, Roesink CH, Hogervorst PAM, Glandorf DCM. 2016. Gene drives. Policy report. RIVM Letter report 2016-0023 (National Institute for Public Health and the Environment, The Netherlands) - http://rivm.nl/en/Documents_and_publications/Scientific/Reports/2016/februari/Gene_drives_Policy_report

Anonymous, 2015. Engineering the Future: How Can the Risks and Rewards of Emerging Technologies Be Balanced? Report. World Economic Forum. http://reports.weforum.org/global-risks-2015/part-2-risks-in-focus/2-4-engineering-the-future-how-can-the-risks-and-rewards-of-emerging-technologies-be-balanced/

Oye KA, Esvelt K,Appleton E, Catteruccia F, Church G, Kuiken T, Lightfoot SB-Y, McNamara J, Smidler A, Collins JP, 2014.   Regulating gene drives.  http://science.sciencemag.org/content/345/6197/626 / 17 July 2014 / Page 1 / 10.1126/science.1254287

Benedict M, D'Abbs P, Dobson S, Gottlieb M, Harrington L, Higgs S, James A, James S, Knols B, Lavery J, O'Neill S, Scott T, Takken W, Toure Y, 2008. Guidance for Contained Field Trials of Vector Mosquitoes Engineered to Contain a Gene Drive System: Recommendations of a Scientific Working Group. VECTOR-BORNE AND ZOONOTIC DISEASE, 8 (2): 127-66. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18452399

Cobb M, 2016. Gene drives need global policing. The Guardian, 9 February 2016. https://www.theguardian.com/science/2016/feb/09/genedrivesneedglobalpolicing

Spradling A, 2015.  Gene Drive: More research, not more regulations. Genes to Genomes blog. https://genestogenomes.org/gene-drive-more-research-not-more-regulations/

Carter SR, 2015.  Gene Drives and the U.S. Biotechnology Regulatory System. Presentation. J. Craig Venter Inst. http://nas-sites.org/gene-drives/files/2015/11/2-Carter-NAS-Gene-Drive-webinar.pdf 

Pennisi E, 2015.  Gene drive workshop shows technology’s promise, or peril, remains far off. http://www.sciencemag.org/news/2015/10/gene-drive-workshop-shows-technology-s-promise-or-peril-remains-far

C.    Selected texts on OX513A Aedes aegypti risk assessment and general issues on GM insects

Beech CJ, Koukidou M, Morrison NI, Alphey L. 2012. Genetically Modified Insects: Science, Use, Status and Regulation. International Centre for Genetic Engineering and Biotechnology (ICGEB). Collection of Biosafety Reviews Vol. 6 (2012): 66-124. http://www.icgeb.org/biosafety/publications/collections.html

Beech CJ, Nagaraju J, Vasan SS, Rose RI, Othman RY, Pillai V, Saraswathy TS, 2009. Risk analysis of a hypothetical open field release of a self-limiting transgenic Aedes aegypti mosquito strain to combat dengue. AsPac J. Mol. Biol. Biotechnol. 17 (3): 99-111 https://www.researchgate.net/profile/Camilla_Beech/publication/268060205_Risk_analysis_of_a_hypothetical_open_field_release_of_a_self-limiting_transgenic_Aedes_aegypti_mosquito_strain_to_combat_dengue/links/547599db0cf245eb4370e0fa.pdf .

FDA, 2016. Preliminary finding of no significant impact (FONSI) in support of an investigational field trial of OX513A Aedes aegypti mosquitoes. 6pp. http://www.fda.gov/downloads/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/GeneticEngineering/GeneticallyEngineeredAnimals/UCM487379.pdf

 Brazil, 2014. Technical Opinion no. 3964/2014. Request for Opinion on Commercial Release of Genetically Modified Mosquito. http://bch.cbd.int/database/attachment/?id=14514

Mumford JD, 2012. Science, Regulation, and Precedent for Genetically Modified Insects. Plos Neglected Trop. Dis. http://journals.plos.org/plosntds/article?id=10.1371/journal.pntd.0001504

Anonymous, 2010. Report of the genetic modification advisory committee (GMAC) for an application to conduct a limited mark-release-recapture of Aedes aegypti (l.) wild type and OX513A strains. bch.cbd.int/database/attachment/?id=10793

Anonymous, 2014. The Guidance Framework for testing genetically modified mosquitoes. http://www.who.int/tdr/publications/year/2014/guide-fmrk-gm-mosquit/en/