A fundamental paper on GMO risk assessment – Um artigo fundamental para a avaliação de risco de OGMs

A critical point in regulating “new technologies” is the loss of focus on the product: many scientists, regulators and – as expected – the biotech opposition, insist in discussing and embedding the technology in the regulatory framework. Moreover, once the right focus is regained, we still have to keep clear in our minds that regulations should be rooted on risk assessment (not on risk perception). A fundamental paper has just been published in Nature Botechnology:

Conko G, Kershen DL, Miller H, Parrott WA, 2016. A risk-based approach to the regulation of genetically engineered organisms. Nature Biotechnology 34: 493–503 doi:10.1038/nbt.3568

http://www.nature.com/nbt/journal/v34/n5/full/nbt.3568.html

I suggest you should take some time to read it. If you don´t have access to the full paper, just send a note  (andrade@ufpe.br).

Kindly

Paulo Paes de Andrade

Department of Genetics/ Federal University of Pernambuco RECIFE  Brazil

Um ponto crítico na regulação de novas tecnologias é a perda do foco, que deve ser no produto: muitos cientistas, reguladores e – como esperado – a oposição à biotecnologia insistem em discutir e ancorar a tecnologia no arcabouço regulatório. Além disso, mesmo quando o foco correto é recuperado, ainda precisamos manter claro em nossa mente que a regulação deve estar baseada na avaliação de risco e não na percepção dos riscos. Um artigo fundamental acaba de ser publicado na revista Nature Biotechnology:

Conko G, Kershen DL, Miller H, Parrott WA, 2016. A risk-based approach to the regulation of genetically engineered organisms. Nature Biotechnology 34: 493–503 doi:10.1038/nbt.3568

http://www.nature.com/nbt/journal/v34/n5/full/nbt.3568.html

Eu sugiro fortemente que você reserve um tempo para ler o artigo. Se você não tiver acesso ao texto completo, basta me enviar uma mensagem (andrade@ufpe.br).

Gentilmente,

Paulo Paes de Andrade

Departamento de Genética/ UFPE – RECIFE, Brasil

Petição pede à ANVISA que conclua o registro do Aedes aegypti transgênico: assine e divulgue!

Há quase dois anos a ANVISA se ocupa em registrar a variedade OX513A do Aedes aegypti, que pode ser usada para reduzir as populações do mosquito que inferniza os brasileiros. O mosquito transgênico foi considerado seguro para o ambiente e os seres humanos pela CTNBio em maio de 2014 e cabe à ANVISA apenas o registro do produto para que ele esteja comercialmente disponível. 

Para tal ela precisa estar convencida de que o produto (o mosquito) de fato funciona para reduzir as infestações domiciliares de Aedes. Os dados disponíveis sugerem fortemente que isso de fato ocorre, mas em caso de dúvidas a ANVISA pode sempre emitir um registro provisório. De toda forma, os registros são mesmo reavaliados periodicamente. Além disso, não há razão de segurança alguma para postergar este registro, nem nos parece ser um “bicho de sete cabeças” o seu registro e fiscalização. 

Por fim, após a adoção comercial, e na ausência comprovada de riscos, uma avalanche de dados será gerada e isso vai seguramente contribuir para a compreensão do funcionamento do produto.

Agora uma petição circula pedindo que a ANVISA acelere seus trâmites e conclua o registro, que redundará em provável grande benefício para os brasileiros. Foi iniciativa de Mark Lynas, ativista ambiental e que percebe com muita clareza o prejuízo para nós brasileiros que cada dia de retardo no registro representa. Na verdade, o prejuízo é também para outros países que passarem da etapa de avaliação de risco, pois estes irão procurar exemplos de registro em outros países e fatalmente ficarão “empacados” com o exemplo brasileiro.

Segue abaixo o texto da petição, traduzido para o português, e o link para sua adesão. Esperamos que todos os leitores assinem e divulguem a excelente iniciativa do colega Mark Lynas.

Paulo Paes de Andrade

Departamento de Genética/ UFPE

Link para o texto original em inglês e adesão – https://act.myngp.com/Forms/-4929206715454257152

(No campo Additional information você pode adicionar a razão pela qual está assinando a petição)

Texto traduzido da petição

Data da Petição: 14 de março de 2016

A Organização Mundial de Saúde declarou a zika como emergência mundial em saúde. As mulheres na América Latina estão sendo alertadas a adiar a gravidez por medo da microcefalia. Até mesmo os Jogos Olímpicos no Rio estão agora ameaçados.

O Brasil é o epicentro desta emergência representada pela epidemia de zika.

E apesar disso uma nova abordagem promissora para controlar os mosquitos vetores da zika está sendo indefinidamente atrasada – porque uma agência de saúde do Brasil não consegue chegar a uma conclusão.

ALERTA DA IMPRENSA – 11 de março de 2016 – Acabo de saber que nos EUA a FDA (autoridade em alimentos e medicamentos) decidiu para liberação de um ensaio com o mesmo mosquito para o controle de doenças em Florida Keys. É tempo do Brasil, que enfrenta uma emergência muito mais séria, acabar com o jogo de empurra.

Esta tecnologia envolve a modificação genética de mosquitos, que é provavelmente uma das razões para o adiamento da decisão. Medos infundados sobre esta abordagem acabaram por se tornar teorias conspiratórias espalhadas pelos ativistas anti-OGMs, ao preço da saúde da população.

A verdade é que a tecnologia, desenvolvida pela start-up britânica Oxitec, traz uma grande promessa na eliminação dos mosquitos vetores Aedes aegypti. Em Piracicaba um ensaio com os mosquitos GM protegeu 5000 pessoas das febres zika e dengue. A técnica recebeu a total aprovação ambiental pela Comissão Técnica de Biossegurança (CTNBio) ainda em 2014.

Entretanto, a Oxitec não pode aumentar a escala de produção porque a agência de saúde Anvisa não produziu até hoje uma decisão técnica sobre como o produto deva ser rotulado.

É verdade – não é sequer uma preocupação com a saúde, é apenas burocracia. Além disso, como revelado recentemente em meu blog, um comunicado da Anvisa à imprensa alimenta ainda mais a preocupação, pois sugere que a agência não conseguiu até agora entender a base da tecnologia, confundindo o mosquito GM com mosquitos estéreis obtidos por radiação.

É obvio que qualquer técnica que tenha alcançado 90% de sucesso nos ensaios para eliminar populações de mosquitos deve ser levada à diante. Então, porque a postergação desnecessária? É importante que a Anvisa pare de arrastar os pés e mova adiante com a celeridade requerida pela emergência internacional de saúde.

Devo enfatizar que esta petição não tem qualquer conexão com a Oxitec nem foi aprovada por ela. Nós somos cidadão conscientes, no Brasil e em outras partes do Mundo, que queremos ver a regulação de um novo produto sendo feita com base na ciência, no melhor interesse da saúde humana e do ambiente.

Juntos, nó pedimos à Anvisa que chegue urgentemente a uma decisão sobre a regulação do produto da Oxitec, como claramente requerido pelas circunstâncias.

Isto não é mais uma preocupação exclusiva do Brasil, mas afeta a saúde globalmente.

Na nossa leitura, a Anvisa tem a responsabilidade moral de agir, e de agir agora.

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Link para o texto original em inglês e adesão – https://act.myngp.com/Forms/-4929206715454257152

(No campo Additional information você pode adicionar a razão pela qual está assinando a petição)

AVALIAÇÃO DE RISCO DE OGMS EXPRESSANDO RNA DE INTERFERÊNCIA: O FEIJÃO TRANSGÊNICO DA EMBRAPA

Caros leitores

Com a chegada do feijão transgênico na mesa dos brasileiros, prevista para 2016, está na hora de ler com atenção o artigo recente intitulado Biosafety research for non-target

organism risk assessment of RNAi-based GE plants. O artigo tem uma visão muito clara sobre a metodologia da avaliação de risco e as considerações que nos traz sobre iRNA são muito importantes. Aqui está o link:

http://journal.frontiersin.org/article/10.3389/fpls.2015.00958/abstract

(use o link download article à direita da tela do site)

A compreensão das questões e respostas mostradas neste artigo seguramente eliminará qualquer receio que alguém possa ter sobre o feijão da EMBRAPA resistente ao vírus do mosaico dourado do feijoeiro, que usa o mecanismo de interferência de RNA para impedir a multiplicação do vírus nas células do feijão. A EMBRAPA e a CTNBio seguiram essencialmente os passos delineados neste artigo. Em postagens anteriores analisamos a liberação deste feijão e avaliamos parte de seus riscos. Os links estão abaixo.

1) Rota ao dano pelo RNA de interferência no feijão transgênico da Embrapa

http://genpeace.blogspot.com.br/2013/04/rota-ao-dano-pelo-rna-de-interferencia.html

2) A fonte de informação correta para conhecer o feijão GM da EMBRAPA

http://genpeace.blogspot.com.br/2011/08/fonte-de-informacao-correta-para.html

3) Segurança do feijão GM da Embrapa: sobre a improvável existência de siRNA off target

http://genpeace.blogspot.com.br/2013/05/a-interferencia-de-rna-e-um-processo.html

4) Avaliação de risco do feijoeiro transgênico: serenidade na condução e consistência dos resultados na CTNBio

http://genpeace.blogspot.com.br/2011/10/avaliacao-de-risco-do-feijoeiro.html

E também:

a) o texto do Graziano: A história do feijão GM como ela é

http://genpeace.blogspot.com.br/2011/09/historia-do-feijao-gm-como-ela-e.html

b)  “O feijão transgênico da Embrapa é seguro”, artigo de Francisco G. Nóbrega e Maria Lucia Zaidan Dagli

http://genpeace.blogspot.com.br/2011/10/o-feijao-transgenico-da-embrapa-e.html

c) CTNBio refuta CONSEA quanto à segurança do feijão transgênico da EMBRAPA

http://genpeace.blogspot.com.br/2011/08/ctnbio-refuta-consea-quanto-seguranca.html

Glifosato e transgênicos: tudo como dantes no quartel de Abrantes

EFSA conclui que o glifosato não é carcinogênico nem tóxico aos seres humanos, contrariando as conclusões da IARC. O que vale mais, a conclusão de uma agência de avaliação de riscos (a EFSA) ou a de uma agência de pesquisas (a IARC)? Leiam abaixo as considerações

Um comunicado da IARC (International Agency for Research on Cancer) de  2015 (Monografia 112, ver IARC 2015 e também Guyton et al., 2015) havia reclassificado o glifosato como  ‘probably carcinogenic to humans’ (group 2A)” “provavelmente carcinogênico para seres humans (grupo 2A)”, levantando uma onda de acusações contra os agricultores que empregam o produto, contra os produtores de variedades de plantas transgênicas que apresentam tolerância ao glifosato e contra todas as agências de risco do Mundo que haviam avaliado “erroneamente” o potencial carcinogênico do herbicida. Alarmistas de plantão imediatamente encontraram (ou ressuscitaram) evidências de que o glifosato causava câncer, autismo, colapso da colmeia de abelhas e muitas outras coisas.

Em novembro a EFSA (European Food and Safety Authority) publicou suas conclusões sobre o potencial carcinogênico do glifosato, à luz das evidências existentes. As conclusões da EFSA, que contrariam as da IARC, e recolocam o glifosato como herbicida de baixo risco para a saúde humana (em particular em relação ao potencial carcinogênico), estão abaixo.

 "EFSA concluded that glyphosate is unlikely to pose a carcinogenic hazard to humans and the evidence does not support classification with regard to its carcinogenic potential according to Regulation (EC) No 1272/2008."

(link: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4302)

“A EFSA concluiu que é improvável que o glifosato represente um perigo como carcinógeno para seres humanos e que a evidência não apoia a classificação com base em seu potencial carcinogênico de acordo com a Regulação (EC) no. 1272/2008”

O processo de revisão da avaliação de risco (RAR) pela EFSA iniciou em janeiro de 2014 e foi concluído agora (novembro de 2015).  As conclusões foram baseadas na avaliação dos usos representativos do glifosato como herbicida para o controle de ervas daninhas num grande número de culturas. Os detalhes dos usos representativos podem ser encontrados no Apêndice A do estudo da EFSA, linkado acima.

Em relação à carcinogênese, a avaliação da EFSA foi focada no produto ativo (o herbicida glifosato) e pesou todas as evidências disponíveis. A conclusão final é que o glifosato não está classificado nem proposto a sê-lo como carcinogênico ou tóxico.

A EFSA identificou alguns aspectos que demandam mais dados para que se possa concluir sobre segurança: a presença de resíduos (contaminantes) nas preparações comerciais e o destino ambiental do AMPA em solos ácidos(o AMPA é o produto gerado pelas plantas transgênicas quando degradam o glifosato). As questões remanescentes nada têm a ver com o potencial carcinogênico do glifosato.

Concluo alertando os leitores que a EFSA é uma agência de avaliação de risco, mas não a IARC. A avaliação de risco é um processo bem estruturado e, embora baseado em ciência, é pouco conhecido e levado a cabo por cientistas fora das agências de risco, exceto quando são partícipes de desenvolvimento de projetos onde a avaliação de risco é requerida pelos regulatórios de seus países. Não é de estranhar, portanto, que a IARC, uma agência de pesquisa em câncer,  tenha concluído erradamente sobre os riscos do glifosato. Volta-se, portanto, ao que sempre se soube: o glifosato é um herbicida com risco muito baixo para a saúde humana. Resta ver se os arautos do apocalipse agrícola e da intoxicação em massa vão rever suas posições, inclusive nosso Instituto Nacional do Câncer (INCA). Vou esperar sentado...

Referências

Guyton KZ, Loomis D, Grosse Y, El GhissassiF, Benbrahim-Tallaa L, Guha N, Scoccianti C, Mattock H, Straif K, 2015.  Carcinogenicity of tetrachlorvinphos, parathion, malathion, diazinon, and glyphosate. The Lancet (Oncology) 16(5): 490–491.

IARC (International Agency for Research on Cancer), 2015. Monographs, Volume 112: Some organophosphate insecticides and herbicides: tetrachlorvinphos, parathion, malathion, diazinon and glyphosate. IARC Working Group. Lyon; 3–10 March 2015. IARC Monogr Eval Carcinog Risk

Chem Hum.

Ainda sobre a rotulagem dos transgênicos

A lei brasileira obriga a rotulagem dos transgênicos para alimentação. Assim, a menos que seja mudada, ela deve ser cumprida. Se isso de fato protege o consumidor de algum dano a sua saúde ou se o consumidor se interessa pela questão, são as sementes para a discussão da lei e para a elaboração de uma nova.

A questão central da rotulagem é a proteção ao consumidor. A rotulagem obrigatória não está voltada a princípios religiosos, filosóficos ou outros quaisquer. Assim, se temos a rotulagem de produtos kosher ou halal, por exemplo (http://www.abiec.com.br/3_hek.asp),  ela atende aos que demandam um alimento preparado de acordo com estes princípios religiosos, mas não é obrigatória e é regulamentada, executada e em parte fiscalizada pelas entidades religiosas respectivas (veja, por exemplo, http://judaismohumanista.ning.com/forum/topics/lan-ada-nova-rotulagem-oficial-para-alimentos-kasher).  A pergunta então é: a par das questões filosóficas ou de temores fundados na percepção de riscos, acaso os alimentos transgênicos que estão no mercado, de acordo com nossa legislação, representam algum risco à saúde humana ou animal? A resposta, claramente, é: não.

Todos os organismos geneticamente modificados que estão no mercado brasileiro foram avaliados e aprovados pelo órgão competente, isto é, a CTNBio. Qualquer um pode discordar desta decisão, por várias razões, mas ela coincide com a decisão de todos os demais órgãos similares no Mundo: a EFSA europeia, o OGTR australiano, a FDA e o EPA norte-americanos, a agência canadense e por aí vai. Sem uma única exceção. Isso dá à decisão brasileira um enorme respaldo. As decisões de moratória têm sido sempre políticas, à revelia da opinião técnica do órgão regulador. E as opiniões contrárias provêm em geral de ativistas contra a biotecnologia ou de cientistas a eles alinhados (o Séralini e seu grupo e mais dois ou três grupos similares).

Sabendo disso, podemos considerar os alimentos seguros. Porque, então, rotular?

As dúvidas sobre a segurança que são em geral apontadas na mídia foram rotineiramente analisadas pelos órgãos técnicos: potencial alergênico das proteínas (estudo baseado em análise bioinformática) e estudos de toxicidade (estudos baseados em digestibilidade enzimática e ensaios de toxicidade aguda). Também as questões ambientais foram exaustivamente avaliadas (fluxo gênico e fixação em espécies novas e variedades, toxicidade para insetos não alvo e muitas outras) e os riscos, igualmente, foram considerados negligenciáveis (que é um nome técnico para dizer “quase nulos”). Somando as avaliações de saúde e ambientais, a conclusão para todos os OGMs até agora analisados é a mesma, aqui e em outros países: o risco é muito pequeno, efetivamente nulo, quando comparado à mesma planta não geneticamente transformada.

Por outro lado, uma parcela muito variável, porém em geral pequena, entende o que significa o rótulo atual e literalmente ninguém saberia dizer o que significam coisas como Agrobacterium tumefasciens, Bacillus viridochromogenes e nomes complicados que, entretanto, deveriam estar no rótulo por lei. Obviamente, além de ser desnecessário, um rótulo deste tipo implica em aumento no custo: o produto tem que ser analisado por técnicas bioquímicas ou genéticas caras e num mercado com mais de 40 transgênicos sendo vendidos, qualquer rotulagem que obrigue a identificação de níveis e genes/proteínas vai implicar em custos que serão repassados ao consumidor, encarecendo a cesta básica. Na ausência de danos comprovados à saúde e de riscos concretos identificados pelas agências de risco em todo Mundo, e na inexistência de casos concretos de danos à saúde em animais e seres humanos após quase 20 anos de consumo em imensas quantidades em quase todos os países do Mundo, a gente se pergunta: é justo encarecer a cesta básica com informações que não estão relacionadas a riscos concretos à saúde?

Em resumo: embora a percepção de risco indique que os transgênicos podem ser perigosos como alimentos, a avaliação de risco indica o contrário. Um país não deve tomar decisões em cima de percepções de risco, que são muito variáveis de pessoa para pessoa e mudam também em diferentes circunstâncias. A decisão tem que ser técnica, respeitando os princípios científicos da avaliação de risco. Assim foi com as vacinas, a fluoretação da água, a adição se sal no iodo e muitas outras coisas que são, até hoje, combatidas por grupos mais ou menos amplos da sociedade em função de sua percepção de risco. A obrigação legal de tal ou qual ação baseada nestas percepções de risco traz sempre problemas financeiros, dentre outros, sem contribuir um cêntimo para a saúde pública e a nutrição dos brasileiros.

Ainda os agrotóxicos e os transgênicos: mais evidências de uma correlação inexistente

As oito pragas consideradas de maior risco fitossanitário e com potencial de provocar prejuízos econômicos foram definidas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) (link: http://www.fundacaomeridional.com.br/noticias/2015/08/27/as-8-pragas-de-maior-risco-fitossanitario) .

São elas: a ferrugem da soja, o mofo branco, a Helicoverpa armigera; a mosca branca; os nematoides; a broca do café; as ervas daninhas resistentes e o bicudo do algodoeiro. Como se pode ver (consulte tabela abaixo), apenas uma delas tem uma relação vaga com os transgênicos: as ervas daninhas resistentes. Na verdade, a ligação direta é com herbicidas e com o manejo integrado de pragas e tecnologias equivocado. Isso é que faz surgir pragas resistentes, seja em plantações transgênicas ou em convencionais, de qualquer espécie. Quatro das oito pragas listatdas são controladas por inseticidas e algumas afetam muitas culturas diferentes. Finalmente duas são devido a fungos e uma a nematódios (estes últimos afetando muitas culturas).

Olhando isso a gente se pergunta: porque será mesmo que o Brasil usa tanto pesticida? Com o clima quente e uma agricultura gigante, a resposta é mais do que óbvia: todas as culturas sofrem com o ataque de insetos, fungos e nematoides e com a competição com ervas daninhas. E o controle é quase sempre químico, o que quer dizer que são empregados agrotóxicos (pesticidas, defensivos agrícolas ou ainda praguicidas, vários nomes prá mesma coisa). Isso sem contar com o ataque de roedores, pássaros, lesmas, carrapatos, mosca de chifre e outras pragas da agricultura e da pecuária, tudo também controlado com agrotóxicos. E o rocio químico de beiras de estrada e áreas industriais... e por aí vai.

Ah, mas a soja transgênica “toma banhos de glifosato”! e representa uma imensa área plantada. Será mesmo? Está tudo explicadinho em http://genpeace.blogspot.com.br/2015/08/desmascarando-ligacao-entre-aumento-do.html e não é nada disso, evidentemente.

 Culpar os transgênicos pelo aumento do uso de agrotóxicos é um erro primário ou uma afirmação maliciosa proposital.

Tabela das oito pragas agrícolas mais importantes listadas pelo MAPA em agosto de 2015

Praga	Agente	Controle químico
Ferrugem da soja	Fungo espalhado pelo vento	Fungicidas
Mofo branco da soja	Fungo espalhado pelo vento	Fungicidas
Lagarta (soja, algodão e milho)	Helicoverpa armigera	Inseticidas
Mosca branca (feijoeiro, fruteiras, etc.)	Bemisia sp.	Inseticidas
Nematoides (muitas culturas)	Várias espécies	Nematicidas
Broca do café	Hypothenemus hampei	Inseticidas
Ervas daninhas (todas as culturas)	Várias espécies	Herbicidas
Bicudo do algodoeiro	Anthonomus grandis	Inseticidas

Desmascarando a ligação entre aumento do uso de agrotóxicos e transgênicos: um Comunicado da EMPRAPA lança luz à questão.

A Embrapa Agropecuária Oeste divulga o Comunicado Técnico sobre Viabilidade Econômica da Cultura da Soja na Safra 2015/2016, em Mato Grosso do Sul, de autoria de Alceu Richetti. Os estudos econômicos foram realizados em relação a três variedades distintas de soja. O documento revela um aumento médio de 14%  no custo de produção neste ano e indica que a soja RR dá vantagens ao produtor, em geral nos ganhos finais. O relatório descreve uma situação específica (do Matogrosso do Sul), mas a adoção da soja transgênica no Brasil está beirando os 99% e isso não é à toa.

O que isso tem a ver com a manchete da notícia? Muito. O Comunicado tem os cálculos detalhados de cada insumo usado por hectare na soja no Mato Grosso, tanto para a variedade convencional quanto para a transgênica. O leitor curioso pode ler uma sinopse das tabelas 2 e 3 naquilo que interessa a nós agora, os agrotóxicos.

Tabela 1: Sinopse das Tabelas 2 e 3 do Comunicado da EMPBRAPA

		Soja convencional	Soja RR
Produto	Unid.	Quantidade
Herbicida dissecante 1	L	3,00	3,00
Herbicida dissecante 2	Kg	0,06	0,06
Herbicida dissecante 3	L	1,50	1,50
Herbicida pós-emergente 1	L	1,20	3,00
Herbicida pós-emergente 2	L	0,40	0,06
Inseticida 1	Kg	0,12	0,12
Inseticida 2	L	0,06	0,06
Inseticida 3	L	0,25	0,25
Inseticida 4	L	0,40	0,40
Fungicida 1	L	1,00	1,00
Fungicida 2	L	1,50	1,50

Que curioso! A soja convencional e a soja transgênica RR, tolerante a herbicida, empregam ambas vários herbicidas antes do plantio e depois da emergência. As diferenças, se tomarmos um quilo por um litro, são de apenas 15%. Não existe nada parecido com “banhos de agrotóxicos”, como gosta de repetir o Dr. Melgarejo, nem aumento de 200% de uso de pesticidas, como afirma o Alan Tygel e outros colegas na mesma linha. As diferenças em milho e algodão são ainda menores, sugerimos que procurem e leiam os estudos sobre a questão.

Então, voltamos ao ponto inicial desta discussão: o que fez o Brasil aumentar em tanto o consumo de agrotóxicos? A intensificação da agricultura (inclusive da pecuária), num modelo que uso muito defensivo agrícola, independente da planta ser transgênica ou não.

Uma cadeira tem 4 pernas, um cavalo tem 4 pernas, logo uma cadeira é um cavalo. Este é o raciocínio por trás da inferência de que os transgênicos são responsáveis pelo aumento dos agrotóxicos no Brasil.

A ligação entre transgênicos e agrotóxicos é apenas uma fantasia, com a intenção de trazer aos transgênicos um risco que não lhes pertence, uma vez que riscos reais e diretos dos transgênicos ninguém mesmo está vendo e os defensores desta ideia já estão em descrédito.